Chimiothérapie à l'amrubicine en première intention dans le sarcome des tissus mous métastatique ou non résécable (ARSARC-PI-0010)

Critère d'intégration:

• Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
• Diagnostic pathologique du sarcome des tissus mous. Le matériel de pathologie doit être soumis et examiné.
• Les patients doivent avoir une maladie progressive localement avancée ou métastatique non résécable avant l'inscription. L'étendue de la maladie doit être déterminée par des scanners (CT ou PET CT) dans les 6 semaines suivant l'inscription.
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le sarcome des tissus mous.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :
• Réserve de moelle osseuse adéquate : numération absolue des neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) 1,5 x 109/L, numération plaquettaire 100 x 109/L et hémoglobine 90 g/L,
• Hépatique : bilirubine 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST 3,0 x LSN,
• Rénal : créatinine sérique 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée supérieure à 60 mL/min,
• Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multiple (MUGA) ;
• Tous les laboratoires doivent être effectués dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Test de grossesse sérique négatif au moment de l'inscription pour les femmes en âge de procréer ;
• Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude ;
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Radiothérapie thoracique à visée curative du complexe pathologique primaire inférieure ou égale à 28 jours avant la première dose ; radiothérapie crânienne inférieure ou égale à 21 jours avant la première dose ; radiothérapie à toutes les autres zones inférieures ou égales à 7 jours avant la première dose
• Maladie médicale concomitante grave ou non contrôlée (p. ex., infection systémique active, diabète, hypertension, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, hépatite virale active ou maladie hépatique chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettre la capacité du patient à terminer l'étude
• Métastases symptomatiques du système nerveux central. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés. Le patient doit être stable pendant 2 semaines après la radiothérapie ; si le patient prend des corticostéroïdes, la dose de corticostéroïdes doit avoir été stable pendant 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude, ou être en cours de diminution
• Suspicion de pneumopathie interstitielle idiopathique diffuse ou de fibrose pulmonaire.
• Patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) séropositif ou patients recevant des médicaments immunosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour être inclus dans l'essai.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de la solution i.v. formulation d'amrubicine.
• Trouble psychiatrique ou toute autre circonstance personnelle empêchant le respect du protocole d'étude.
• Incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude.