Химиотерапия амрубицином как первая линия при метастатической или неоперабельной саркоме мягких тканей (ARSARC-PI-0010)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
• Патологическая диагностика саркомы мягких тканей. Материалы патологии должны быть представлены и рассмотрены.
• Перед включением в исследование у пациентов должно быть неоперабельное местно-распространенное или метастатическое прогрессирующее заболевание. Степень заболевания должна быть определена с помощью сканирования (КТ или ПЭТ-КТ) в течение 6 недель после зачисления.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии саркомы мягких тканей.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органов, включая следующее:
• Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов 100 x 109/л, гемоглобин 90 г/л,
• Печень: билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АЛТ и АСТ в 3,0 раза выше ВГН,
• Почки: креатинин сыворотки 1,5 x ULN или расчетный клиренс креатинина более 60 мл/мин,
• Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 50% по эхокардиограмме (ЭХО) или сканированию с множественным стробированием (MUGA);
• Все лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 2 недель до регистрации.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность на момент зачисления для женщин детородного возраста;
• Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования;
• Способность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие самки
• Лучевая терапия грудной клетки с лечебной целью основного комплекса заболеваний менее чем за 28 дней до первой дозы; лучевая терапия черепа менее чем за 21 день до первой дозы; лучевая терапия всех других областей менее чем за 7 дней до первой дозы
• Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое заболевание (например, активная системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, активный вирусный гепатит или хроническое заболевание печени), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование
• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему. Допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг. Состояние пациента должно быть стабильным в течение 2 недель после лучевой терапии; если пациент принимает кортикостероиды, доза кортикостероидов должна быть стабильной в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или находится в процессе снижения
• Подозрение на диффузное идиопатическое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз.
• Пациенты с известным серопозитивным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск серьезных нейтропенических осложнений. Тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата для в/в введения. препарат амрубицин.
• Психическое расстройство или любые другие личные обстоятельства, препятствующие соблюдению протокола исследования.
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.