Amrubicinová chemoterapie jako první linie u metastatického nebo neresekovatelného sarkomu měkkých tkání (ARSARC-PI-0010)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
• Patologická diagnostika sarkomu měkkých tkání. Materiály o patologii musí být předloženy a zkontrolovány.
• Pacienti musí mít před zařazením neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické progresivní onemocnění. Rozsah onemocnění musí být určen skeny (CT nebo PET CT) do 6 týdnů od zařazení.
• Žádná předchozí chemoterapie sarkomu měkkých tkání.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
• Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pruhy) (ANC) 1,5 x 109/l, počet krevních destiček 100 x 109/l a hemoglobin 90 g/l,
• Jaterní: bilirubin 1,5 x horní hranice normy (ULN), ALT a AST 3,0 x ULN,
• Renální: sérový kreatinin 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min,
• Srdeční: ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA);
• Všechny laboratoře musí být provedeny do 2 týdnů před zápisem.
• Negativní těhotenský test v séru v době zápisu u žen ve fertilním věku;
• U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie;
• Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Radioterapie hrudníku s léčebným záměrem na primární komplex onemocnění menší nebo rovný 28 dnům před první dávkou; kraniální radioterapie kratší nebo rovnou 21 dnům před první dávkou; radioterapie do všech ostatních oblastí kratších nebo rovných 7 dnům před první dávkou
• Souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění (např. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozit schopnost pacienta dokončit studii
• Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacient musí být stabilní po dobu 2 týdnů po radioterapii; pokud pacient užívá kortikosteroidy, dávka kortikosteroidů musí být stabilní po dobu 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo musí být v procesu snižování
• Podezření na difuzní idiopatické intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibrózu.
• Pacienti se známou anamnézou séropozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací. Pro zařazení do studie není vyžadováno testování na HIV.
• Známá přecitlivělost na některou ze složek i.v. formulace amrubicinu.
• Psychiatrická porucha nebo jakékoli jiné osobní okolnosti, které brání dodržování protokolu studie.
• Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.