Amrubicin kemoterapi som första linjen vid metastaserande eller ooperbar mjukdelssarkom (ARSARC-PI-0010)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre)
• Patologisk diagnos av mjukdelssarkom. Patologimaterial måste skickas in och granskas.
• Patienter måste ha inopererbar lokalt avancerad eller metastaserande progressiv sjukdom innan inskrivningen. Sjukdomens omfattning måste bestämmas genom skanningar (CT eller PET CT) inom 6 veckor efter inskrivningen.
• Ingen tidigare kemoterapi för mjukdelssarkom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Tillräcklig organfunktion inklusive följande:
• Tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) 1,5 x 109/L, trombocytantal 100 x 109/L och hemoglobin 90 g/L,
• Lever: bilirubin 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), ALT och AST 3,0 x ULN,
• Njure: serumkreatinin 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance större än 60 ml/min,
• Hjärta: Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) 50 % genom ekokardiogram (ECHO) eller multipel gated acquisition scan (MUGA);
• Alla laborationer måste göras inom 2 veckor före registrering.
• Negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för kvinnor i fertil ålder;
• För män och kvinnor med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmedel under studien;
• Förmåga att förstå studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor
• Bröststrålning med kurativ avsikt till det primära sjukdomskomplexet mindre än eller lika med 28 dagar före första dosen; kranial strålbehandling mindre än eller lika med 21 dagar före första dosen; strålbehandling till alla andra områden mindre än eller lika med 7 dagar före första dosen
• Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. aktiv systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, aktiv viral hepatit eller kronisk leversjukdom) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
• Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna. Patienten måste vara stabil i 2 veckor efter strålbehandling; om patienten tar kortikosteroider måste dosen av kortikosteroider ha varit stabil i 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen, eller vara på väg att minskas
• Misstänkt, diffus idiopatisk interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
• Patienter med känd historia av seropositivt humant immunbristvirus (HIV) eller patienter som får immunsuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer. HIV-testning krävs inte för att ingå i försöket.
• Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i i.v. formulering av amrubicin.
• Psykiatrisk störning eller andra personliga omständigheter som hindrar efterlevnaden av studieprotokollet.
• Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet.