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Amrubicin-Chemotherapie als First Line bei metastasiertem oder nicht resezierbarem Weichteilsarkom (ARSARC-PI-0010)

3. März 2017 aktualisiert von: University of Utah

Eine Phase-II-Studie zur Amrubicin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Weichteilsarkom

Hauptziele

  1. Bewertung der Ansprechrate (RR) für Amrubicin bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Sarkom als Erstlinientherapie.
  2. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amrubicin bei dieser Patientenpopulation.
  2. Bewertung, ob bestimmte histologische Subtypen von Sarkomen unterschiedlich auf Amrubicin ansprechen.
  3. Untersuchung der Qualität des Ansprechens mit röntgenologischer Auswertung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und der Choi-Kriterien.
  4. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Santa Monica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Pathologische Diagnostik des Weichteilsarkoms. Pathologische Materialien müssen eingereicht und überprüft werden.
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme an einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten progressiven Erkrankung leiden. Das Ausmaß der Erkrankung muss durch Scans (CT oder PET-CT) innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung bestimmt werden.
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Weichteilsarkom.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:
  • Angemessene Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und bandförmig) (ANC) 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl 100 x 109/l und Hämoglobin 90 g/l,
  • Leber: Bilirubin 1,5 x die obere Normgrenze (ULN), ALT und AST 3,0 x ULN,
  • Nieren: Serum-Kreatinin 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min,
  • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA);
  • Alle Labore müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie;
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Strahlentherapie des Brustkorbs mit kurativer Absicht für den primären Krankheitskomplex weniger als oder gleich 28 Tage vor der ersten Dosis; kraniale Strahlentherapie weniger als oder gleich 21 Tage vor der ersten Dosis; Bestrahlung aller anderen Bereiche weniger als oder gleich 7 Tage vor der ersten Dosis
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind erlaubt. Der Patient muss nach der Strahlentherapie für 2 Wochen stabil sein; Wenn der Patient Kortikosteroide erhält, muss die Dosis der Kortikosteroide 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil gewesen sein oder gerade ausgeschlichen werden
  • Verdacht auf diffuse idiopathische interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  • Patienten mit bekannter Anamnese eines seropositiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden. Ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des i.v. Formulierung von Amrubicin.
  • Psychiatrische Störung oder andere persönliche Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Alle Teilnehmer, die Amrubicin erhalten haben.
Synthetisches 9-Aminoanthracyclin Patienten erhalten 40 mg/m2/Tag intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für Amrubicin bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Sarkom als Erstlinientherapie.
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen in soliden Tumorkriterien (RECIST 1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
48 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Monate
Per-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT; Zeit, die zwischen Behandlungsbeginn und Tumorprogression oder Tod verstrichen ist. Bei Zielläsionen wird die Progression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST 1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD genommen wird oder die Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Bei Nicht-Zielläsionen wird Progression gemäß RECIST v 1.1 als das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen definiert.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Variable überprüft den Prozentsatz des Gesamtüberlebens nach 24 Monaten und stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, die nach 2 Jahren überlebt haben.
2 Jahre
Qualität des Ansprechens mit röntgenologischer Bewertung unter Verwendung sowohl der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) als auch der Choi-Kriterien.
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen in soliden Tumorkriterien (RECIST 1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR. Explorative CT-Bewertungen gemäß den Choi-Antwortkriterien werden ebenfalls durchgeführt und mit der RECIST-Antwort korreliert.
48 Monate
Unterschiedliche Reaktion auf Amurbicin bei bestimmten histologischen Subtypen von Sarkomen.
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen in soliden Tumorkriterien (RECIST 1.1) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI45197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Weichteilsarkom

Klinische Studien zur Amrubicin

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