Amrubicin kemoterapi som førstelinje ved metastatisk eller uoperabelt blødt vævssarkom (ARSARC-PI-0010)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (18 år eller ældre)
• Patologisk diagnose af bløddelssarkom. Patologisk materiale skal indsendes og gennemgås.
• Patienter skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk progressiv sygdom før indskrivning. Sygdommens omfang skal bestemmes ved scanninger (CT eller PET CT) inden for 6 uger efter indskrivning.
• Ingen forudgående kemoterapi for bløddelssarkom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) 1,5 x 109/L, blodpladeantal 100 x 109/L og hæmoglobin 90 g/L,
• Lever: bilirubin 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST 3,0 x ULN,
• Nyre: serumkreatinin 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance større end 60 ml/min.
• Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA);
• Alle laboratorier skal udføres inden for 2 uger før tilmelding.
• Negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder;
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen;
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Bryststrålebehandling med kurativ hensigt til det primære sygdomskompleks mindre end eller lig med 28 dage før første dosis; kraniel strålebehandling mindre end eller lig med 21 dage før første dosis; strålebehandling til alle andre områder mindre end eller lig med 7 dage før første dosis
• Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
• Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt. Patienten skal være stabil i 2 uger efter strålebehandling; hvis patienten er i behandling med kortikosteroider, skal dosis af kortikosteroider have været stabil i 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller være i gang med at blive nedtrappet
• Mistænkt, diffus idiopatisk interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
• Patienter med kendt anamnese med seropositivt humant immundefektvirus (HIV) eller patienter, som får immunsuppressiv medicin, som efter investigatorens opfattelse ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer. HIV-test er ikke påkrævet for at blive inkluderet i forsøget.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i i.v. formulering af amrubicin.
• Psykiatrisk lidelse eller andre personlige forhold, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.