Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amrubicin kjemoterapi som førstelinje ved metastatisk eller uoperabelt bløtvevssarkom (ARSARC-PI-0010)

3. mars 2017 oppdatert av: University of Utah

En fase II-studie av amrubicin kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk eller uoperabelt bløtvevssarkom

Primære mål

  1. For å evaluere responsraten (RR) for amrubicin hos pasienter med metastatisk eller avansert sarkom som førstelinjebehandling.
  2. For å evaluere Progression Free Survival (PFS).

Sekundære mål

  1. For å vurdere sikkerheten og toleransen til amrubicin i denne pasientpopulasjonen.
  2. For å evaluere om visse histologiske undertyper av sarkom viser en differensiell respons på amrubicin.
  3. Å undersøke kvaliteten på responsen med radiografisk evaluering ved å bruke både responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og Choi-kriterier.
  4. For å evaluere total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Santa Monica
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Patologisk diagnose av bløtvevssarkom. Patologimateriale må sendes inn og gjennomgås.
  • Pasienter må ha uopererbar lokalt avansert eller metastatisk progressiv sykdom før innrullering. Sykdomsomfang må bestemmes ved skanning (CT eller PET CT) innen 6 uker etter påmelding.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for bløtvevssarkom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:
  • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) 1,5 x 109/L, antall blodplater 100 x 109/L, og hemoglobin 90 g/L,
  • Lever: bilirubin 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALT og AST 3,0 x ULN,
  • Nyre: serumkreatinin 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance større enn 60 ml/min.
  • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 50 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scan (MUGA);
  • Alle laboratorier må gjennomføres innen 2 uker før påmelding.
  • Negativ serumgraviditetstest ved registrering for kvinner i fertil alder;
  • For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien;
  • Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bryststrålebehandling med kurativ hensikt til det primære sykdomskomplekset mindre enn eller lik 28 dager før første dose; kranial strålebehandling mindre enn eller lik 21 dager før første dose; strålebehandling til alle andre områder mindre enn eller lik 7 dager før første dose
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, aktiv viral hepatitt eller kronisk leversykdom) som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser tillates. Pasienten må være stabil i 2 uker etter strålebehandling; hvis pasienten er på kortikosteroider, må dosen av kortikosteroider ha vært stabil i 2 uker før første dose av studiebehandlingen, eller være i ferd med å trappes ned
  • Mistenkt, diffus idiopatisk interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.
  • Pasienter med kjent historie med seropositivt humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter som får immunsuppressive medisiner som etter utforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner. HIV-testing er ikke nødvendig for å bli inkludert i forsøket.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i i.v. formulering av amrubicin.
  • Psykiatrisk lidelse eller andre personlige forhold som hindrer overholdelse av studieprotokollen.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle pasienter
Alle deltakere som fikk Amrubicin.
Legemiddel: Amrubicin
Syntetisk 9-aminoantracyklinpasienter vil få 40 mg/m2/dag intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for amrubicin hos pasienter med metastatisk eller avansert sarkom som førstelinjebehandling.
Tidsramme: 48 måneder
Per responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST 1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v 1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT; tid som har gått mellom behandlingsstart og tumorprogresjon eller død. I mållesjoner er progresjon definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseende av en eller flere nye lesjoner. Ved ikke-mållesjoner defineres progresjon via RECIST v 1.1 som utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
Denne variabelen vurderer prosentandelen av total overlevelse ved 24 måneder og presenterer prosentandelen av deltakerne som overlevde etter 2 år.
to år
Kvalitet på respons med radiografisk evaluering ved bruk av både responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og Choi-kriterier.
Tidsramme: 48 måneder
Per responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST 1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Undersøkende CT-evalueringer i henhold til Choi-responskriterier vil også bli utført og korrelert med RECIST-respons.
48 måneder
Differensiell respons på amurbicin blant visse histologiske undertyper av sarkom.
Tidsramme: 48 måneder
Per responsevalueringskriterier i solide tumorkriterier (RECIST 1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI45197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere