外傷性脳損傷後の最小限の意識状態または持続的な植物状態からの回復を促進するための迷走神経刺激

外傷性脳損傷は、民間人および軍人の両方で高い罹患率と死亡率を示します。 爆風やその他の外傷性脳損傷のメカニズムは、ニューロンの切断と萎縮を引き起こすことによって脳に損傷を与えます。 このような外傷性軸索損傷は、持続的な植物状態および最小限の意識状態につながる可能性があり、理学療法、職業療法、言語療法、認知療法などの治療選択肢が非常に限られています。

50,000 人以上の患者が、てんかんとうつ病のために迷走神経刺激を受けています。 発作の頻度と重症度の低下に加えて、患者は、気分の改善、発作の制御とは無関係な日中の眠気の減少、徐波睡眠の増加、および認知、記憶、および生活の質の改善を報告しています。

この研究の目的は、重度の外傷性脳損傷から回復している患者に迷走神経刺激装置を配置することにより、臨床転帰の客観的な改善を実証することです。 私たちの仮説は、迷走神経の刺激が前脳、視床、および網様体の脳血流と代謝の増加をもたらし、覚醒と意識の改善を促進し、それによって外傷性脳損傷後の転帰を改善し、最小限の意識または持続的な植物状態をもたらすというものです。 この研究が、迷走神経刺激が結果に安全かつプラスの影響を与えることができることを実証した場合、より大規模な無作為化前向きクロスオーバー試験が提案されます.

研究者は、迷走神経刺激が、FIM™ 機器および機能評価測定 (FIM+FAM) および JFK 昏睡回復によって評価される、外傷性脳損傷によって引き起こされる最小限の意識または持続的な植物状態からの臨床的回復に影響を与えるかどうかを評価することによって、この目的を達成します。スケールスコア。 研究者は、迷走神経刺激が安静時および活性化時の機能的 MRI を変化させるかどうかも評価します。

12 人の患者がこの最初のクロスオーバー パイロット研究に登録されます。 これらの患者は、研究開始から 12 か月以上にわたって重度の外傷性脳損傷 (Disability Rating Scale スコア 22 から 29) を患っており、他に重篤な医学的問題が同時に発生していません。 ベースラインEEGおよび磁気共鳴画像法（MRI）は、左迷走神経刺激移植の前に実行されます。 患者は、デバイスをオンまたはオフにして、3 か月間交互に無作為に割り付けられます。 結果は、デバイスの状態を知らされていない神経心理学者によって、FIM™ 機器と機能評価測定 (FIM+FAM) および JFK 昏睡回復スケールを使用して 3 か月間隔で評価されます。 結果は、定量的な眼球運動の追跡と機能的磁気共鳴画像法を使用して評価されます。 患者は3か月ごとにクロスオーバーし、少なくとも18か月間追跡されます。