외상성 뇌 손상 후 최소한의 의식 또는 지속적인 식물 상태에서 회복을 강화하기 위한 미주 신경 자극
외상성 뇌 손상은 민간인과 군인 모두에서 높은 이환율과 사망률을 보입니다. 폭발 및 기타 외상성 뇌 손상 메커니즘은 뉴런의 연결을 끊고 위축시켜 뇌를 손상시킵니다. 이러한 외상성 축삭 손상은 물리적, 작업적, 언어 및 인지적 치료를 포함하여 극도로 제한된 치료 옵션이 존재하는 지속적인 식물인간 및 최소한의 의식 상태로 이어질 수 있습니다.
50,000명 이상의 환자가 간질 및 우울증에 대한 미주 신경 자극을 받았습니다. 발작 빈도 및 중증도 감소 외에도 환자들은 기분 개선, 발작 조절과 무관한 주간 졸음 감소, 서파수면 증가, 인지, 기억 및 삶의 질 개선을 보고합니다.
이 연구의 목적은 심각한 외상성 뇌 손상에서 회복 중인 환자에게 미주 신경 자극기를 배치하여 임상 결과의 객관적인 개선을 입증하는 것입니다. 우리의 가설은 미주 신경의 자극이 전뇌, 시상 및 망상 형성에서 대뇌 혈류 및 대사를 증가시켜 각성 및 의식 개선을 촉진함으로써 최소 의식 또는 지속적인 식물 상태를 초래하는 외상성 뇌 손상 후 결과를 개선한다는 것입니다. 이 연구가 미주 신경 자극이 결과에 안전하고 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 입증하면 더 큰 규모의 무작위 전향적 교차 시험이 제안될 것입니다.
조사관은 미주 신경 자극이 FIM™ 기기 및 기능 평가 측정(FIM+FAM)과 JFK 혼수 상태 회복에 의해 평가된 외상성 뇌 손상으로 인한 최소한의 의식 또는 지속적인 식물 상태에서 임상 회복에 영향을 미치는지 여부를 평가하여 이 목표를 달성할 것입니다. 척도 점수. 조사관은 또한 미주 신경 자극이 휴식 및 활성화 기능 MRI를 변경하는지 여부를 평가할 것입니다.
12명의 환자가 이 초기 교차 파일럿 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 연구 시작 후 12개월 이상 심각한 외상성 뇌손상(Disability Rating Scale 점수 22~29)을 지속했으며 다른 동시 활성 심각한 의학적 문제는 없습니다. 기준 EEG 및 자기 공명 영상(MRI)은 좌측 미주 신경 자극 이식 전에 수행될 것입니다. 환자는 장치를 켜거나 끈 상태에서 번갈아 가며 3개월 동안 무작위 배정됩니다. 결과는 FIM™ 기기 및 기능적 평가 측정(FIM+FAM) 및 기기 상태에 대해 알지 못하는 신경심리학자에 의한 JFK 혼수 회복 척도를 사용하여 3개월 간격으로 평가됩니다. 결과는 또한 정량적 안구 운동 추적 및 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다. 환자는 3개월마다 교차하며 최소 18개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Va NYHHCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상으로부터 12개월 이상
- 장애 등급 척도 점수 18~29
- 동시 발작 활동 유무에 관계없이
- VA 시스템에서 치료를 받을 자격이 있음
제외 기준:
- 뇌 손상의 무산소 기전(예: 장기 정지)
- 치료되지 않은 뇌수종
- 상승 된 두개 내압
- 수술 또는 18개월 생존을 방해하는 전신 문제
- 수술 또는 18개월 생존을 불가능하게 하는 외상성 부상
- 잔류 파편 또는 기타 금기 MRI
- 이전 미주신경절단술
- 수면 무호흡증
- 심근경색, 부정맥
- 심장 전도 이상 병력
- 임신 또는 임신 의도
- 기존 중추신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 자극 없음
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미주 신경 자극
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실험적: 미주 신경 자극
장치 이름: NCP Generator(모델 103), NCP 프로그래밍 완드(모델 201), NCP 프로그래밍 소프트웨어(모델 250v7.1), NCP 리드(모델 304), NCP 터널링 도구(모델 402) 및 환자 자석(모델 220). FDA 시설 등록 번호: 1644487 |
장치 이름: NCP Generator(모델 103), NCP 프로그래밍 완드(모델 201), NCP 프로그래밍 소프트웨어(모델 250v7.1), NCP 리드(모델 304), NCP 터널링 도구(모델 402) 및 환자 자석(모델 220). FDA 시설 등록 번호: 1644487 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JFK 코마 회복 척도
기간: 18개월 동안 3개월마다
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18개월 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FIM 플러스 팸
기간: 18개월 동안 3개월마다
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18개월 동안 3개월마다
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기능성 MRI
기간: 18개월 동안 3개월마다
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18개월 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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