Vagus nervestimulation for at øge restitution fra minimalt bevidste eller vedvarende vegetative tilstande efter traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade har en høj sygelighed og dødelighed i både civile og militære befolkninger. Blast og andre mekanismer for traumatisk hjerneskade beskadiger hjernen ved at få neuroner til at afbryde forbindelsen og atrofi. En sådan traumatisk aksonal skade kan føre til vedvarende vegetative og minimalt bevidste tilstande, for hvilke der findes ekstremt begrænsede behandlingsmuligheder, herunder fysiske, erhvervsmæssige, tale- og kognitive terapier.

Mere end 50.000 patienter har modtaget vagusnervestimulering for epilepsi og depression. Ud over nedsat hyppighed og sværhedsgrad af anfald rapporterer patienterne forbedret humør, reduceret søvnighed i dagtimerne uafhængigt af anfaldskontrol, øget slow wave-søvn og forbedret kognition, hukommelse og livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere objektiv forbedring i klinisk resultat ved placering af en vagusnervestimulator hos patienter, der er ved at komme sig efter alvorlig traumatisk hjerneskade. Vores hypotese er, at stimulering af vagusnerven resulterer i øget cerebral blodgennemstrømning og stofskifte i forhjernen, thalamus og retikulær dannelse, hvilket fremmer arousal og forbedret bevidsthed, og derved forbedrer resultatet efter traumatisk hjerneskade, hvilket resulterer i minimalt bevidste eller vedvarende vegetative tilstande. Hvis denne undersøgelse viser, at vagusnervestimulering kan sikkert og positivt påvirke resultatet, så vil et større randomiseret prospektivt crossover-forsøg blive foreslået.

Forskerne vil nå dette mål ved at evaluere, om vagusnervestimulering påvirker klinisk restitution fra minimalt bevidste eller vedvarende vegetative tilstande forårsaget af traumatisk hjerneskade som vurderet af FIM™-instrumentet og Functional Assessment Measure (FIM+FAM) samt JFK Coma Recovery Skala Score. Efterforskerne vil også vurdere, om vagusnervestimulering ændrer hvilende og aktiveringsfunktionel MRI.

Tolv patienter vil blive indskrevet i denne indledende crossover-pilotundersøgelse. Disse patienter vil have pådraget sig en alvorlig traumatisk hjerneskade (Disability Rating Scale-score på 22 til 29) mere end tolv måneder fra studiestart og har ingen andre samtidige aktive alvorlige medicinske problemer. Baseline EEG og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført før implantation af venstre vagus nervestimulering. Patienter vil blive randomiseret til skiftende tre måneders perioder med enheden tændt eller slukket. Resultaterne vil blive vurderet med tre måneders intervaller med FIM™-instrumentet og Functional Assessment Measure (FIM+FAM) og JFK Coma Recovery Scale af en neuropsykolog, der er blindet for enhedens status. Resultater vil også blive vurderet ved hjælp af kvantitativ øjenbevægelsessporing og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Patienterne vil krydse over hver 3. måned og følges i mindst 18 måneder.