Estimulación del nervio vago para aumentar la recuperación de estados mínimamente conscientes o persistentemente vegetativos después de una lesión cerebral traumática

La lesión cerebral traumática tiene una alta morbilidad y mortalidad tanto en la población civil como en la militar. La explosión y otros mecanismos de lesión cerebral traumática dañan el cerebro al hacer que las neuronas se desconecten y se atrofien. Dicha lesión axonal traumática puede conducir a estados persistentemente vegetativos y de conciencia mínima, para los cuales existen opciones de tratamiento extremadamente limitadas, que incluyen terapias físicas, ocupacionales, del habla y cognitivas.

Más de 50.000 pacientes han recibido estimulación del nervio vago por epilepsia y depresión. Además de la disminución de la frecuencia y la gravedad de las convulsiones, los pacientes informan un estado de ánimo mejorado, una somnolencia diurna reducida independientemente del control de las convulsiones, un aumento del sueño de ondas lentas y una mejor cognición, memoria y calidad de vida.

El propósito de este estudio es demostrar una mejora objetiva en el resultado clínico mediante la colocación de un estimulador del nervio vago en pacientes que se están recuperando de una lesión cerebral traumática grave. Nuestra hipótesis es que la estimulación del nervio vago da como resultado un aumento del flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo en el prosencéfalo, el tálamo y la formación reticular, lo que promueve la excitación y la mejora de la conciencia, mejorando así el resultado después de una lesión cerebral traumática que da como resultado estados vegetativos persistentes o de conciencia mínima. Si este estudio demuestra que la estimulación del nervio vago puede tener un impacto seguro y positivo en el resultado, entonces se propondrá un ensayo cruzado prospectivo aleatorizado más grande.

Los investigadores lograrán este objetivo al evaluar si la estimulación del nervio vago afecta la recuperación clínica de estados vegetativos persistentes o mínimamente conscientes causados ​​por una lesión cerebral traumática según lo evaluado por el instrumento FIM™ y la Medida de Evaluación Funcional (FIM+FAM), así como la Recuperación del Coma JFK. Puntuación de escala. Los investigadores también evaluarán si la estimulación del nervio vago altera la resonancia magnética funcional activa y en reposo.

Doce pacientes se inscribirán en este estudio piloto cruzado inicial. Estos pacientes habrán sufrido una lesión cerebral traumática grave (puntuación de la Escala de calificación de discapacidad de 22 a 29) más de doce meses después de comenzar el estudio y no tendrán otros problemas médicos graves activos concurrentes. Se realizará un EEG inicial y una resonancia magnética nuclear (RMN) antes de la implantación de la estimulación del nervio vago izquierdo. Los pacientes serán asignados al azar a períodos alternos de tres meses con el dispositivo encendido o apagado. Los resultados serán evaluados en intervalos de tres meses con el instrumento FIM™ y la Medida de Evaluación Funcional (FIM+FAM) y la Escala de Recuperación del Coma JFK por un neuropsicólogo que desconoce el estado del dispositivo. Los resultados también se evaluarán mediante el seguimiento cuantitativo del movimiento ocular y la resonancia magnética funcional. Los pacientes cruzarán cada 3 meses y serán seguidos durante al menos 18 meses.