Stimolazione del nervo vago per aumentare il recupero da stati di coscienza minima o persistentemente vegetativi dopo una lesione cerebrale traumatica

La lesione cerebrale traumatica ha un'elevata morbilità e mortalità sia nella popolazione civile che in quella militare. L'esplosione e altri meccanismi di lesione cerebrale traumatica danneggiano il cervello provocando la disconnessione e l'atrofia dei neuroni. Tale lesione assonale traumatica può portare a stati persistentemente vegetativi e minimamente coscienti, per i quali esistono opzioni terapeutiche estremamente limitate, tra cui terapie fisiche, occupazionali, linguistiche e cognitive.

Più di 50.000 pazienti hanno ricevuto la stimolazione del nervo vago per l'epilessia e la depressione. Oltre alla diminuzione della frequenza e della gravità delle crisi, i pazienti riferiscono un miglioramento dell'umore, una ridotta sonnolenza diurna indipendente dal controllo delle crisi, un aumento del sonno a onde lente e un miglioramento della cognizione, della memoria e della qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è dimostrare un miglioramento oggettivo dell'esito clinico mediante il posizionamento di uno stimolatore del nervo vago in pazienti che si stanno riprendendo da una grave lesione cerebrale traumatica. La nostra ipotesi è che la stimolazione del nervo vago si traduca in un aumento del flusso sanguigno cerebrale e del metabolismo nel proencefalo, nel talamo e nella formazione reticolare, che promuove l'eccitazione e migliora la coscienza, migliorando così l'esito dopo una lesione cerebrale traumatica con conseguente stati vegetativi minimamente coscienti o persistenti. Se questo studio dimostra che la stimolazione del nervo vago può avere un impatto sicuro e positivo sull'esito, verrà proposto un più ampio studio prospettico crossover randomizzato.

I ricercatori raggiungeranno questo obiettivo valutando se la stimolazione del nervo vago influisce sul recupero clinico da stati vegetativi minimamente coscienti o persistenti causati da lesioni cerebrali traumatiche come valutato dallo strumento FIM ™ e dalla misura di valutazione funzionale (FIM + FAM) nonché dal JFK Coma Recovery Punteggio di scala. Gli investigatori valuteranno anche se la stimolazione del nervo vago altera la risonanza magnetica funzionale a riposo e attivativa.

Dodici pazienti saranno arruolati in questo studio pilota crossover iniziale. Questi pazienti avranno subito una grave lesione cerebrale traumatica (punteggio della scala di valutazione della disabilità da 22 a 29) per più di dodici mesi dall'inizio dello studio e non avranno altri gravi problemi medici attivi concomitanti. L'EEG di base e la risonanza magnetica (MRI) verranno eseguiti prima dell'impianto di stimolazione del nervo vago sinistro. I pazienti verranno randomizzati a periodi di tre mesi alternati con il dispositivo acceso o spento. I risultati saranno valutati a intervalli di tre mesi con lo strumento FIM™ e la misura di valutazione funzionale (FIM+FAM) e la JFK Coma Recovery Scale da un neuropsicologo all'oscuro dello stato del dispositivo. I risultati saranno valutati anche utilizzando il monitoraggio quantitativo del movimento oculare e la risonanza magnetica funzionale. I pazienti passeranno ogni 3 mesi e saranno seguiti per almeno 18 mesi.