Stimulace vagusového nervu k posílení zotavení z minimálně vědomých nebo trvale vegetativních stavů po traumatickém poranění mozku

Traumatické poranění mozku má vysokou morbiditu a úmrtnost u civilní i vojenské populace. Výbuch a další mechanismy traumatického poranění mozku poškozují mozek tím, že způsobují odpojení neuronů a jejich atrofii. Takové traumatické axonální poranění může vést k trvale vegetativním stavům a stavům s minimálním vědomím, pro které existují extrémně omezené možnosti léčby, včetně fyzikální, pracovní, řečové a kognitivní terapie.

Více než 50 000 pacientů dostalo stimulaci vagusového nervu kvůli epilepsii a depresi. Kromě snížené frekvence a závažnosti záchvatů pacienti uvádějí zlepšenou náladu, sníženou denní ospalost nezávisle na kontrole záchvatů, zvýšený spánek s pomalými vlnami a zlepšení kognice, paměti a kvality života.

Účelem této studie je prokázat objektivní zlepšení klinického výsledku umístěním stimulátoru vagusového nervu u pacientů, kteří se zotavují z těžkého traumatického poranění mozku. Naší hypotézou je, že stimulace bloudivého nervu má za následek zvýšený průtok krve mozkem a metabolismus v předním mozku, thalamu a retikulární formaci, což podporuje vzrušení a zlepšuje vědomí, čímž se zlepšuje výsledek po traumatickém poranění mozku, které má za následek minimální vědomí nebo přetrvávající vegetativní stavy. Pokud tato studie prokáže, že stimulace vagusového nervu může bezpečně a pozitivně ovlivnit výsledek, bude navržena větší randomizovaná prospektivní zkřížená studie.

Vyšetřovatelé dosáhnou tohoto cíle vyhodnocením, zda stimulace vagusového nervu ovlivňuje klinické zotavení z minimálního vědomí nebo přetrvávajících vegetativních stavů způsobených traumatickým poraněním mozku, jak bylo hodnoceno nástrojem FIM™ a Functional Assessment Measure (FIM+FAM), stejně jako JFK Coma Recovery Měřítko skóre. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda stimulace vagusového nervu mění klidovou a aktivační funkční MRI.

Do této úvodní křížové pilotní studie bude zařazeno dvanáct pacientů. Tito pacienti utrpěli vážné traumatické poranění mozku (skóre hodnotící stupnice postižení 22 až 29) více než dvanáct měsíců od zahájení studie a nebudou mít žádné další souběžné aktivní vážné zdravotní problémy. Před implantací stimulace levého vagusového nervu bude provedeno základní EEG a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti budou randomizováni do střídavých tříměsíčních období se zapnutým nebo vypnutým zařízením. Výsledky budou posuzovány v tříměsíčních intervalech pomocí nástroje FIM™ a Functional Assessment Measure (FIM+FAM) a JFK Coma Recovery Scale neuropsychologem zaslepeným ke stavu zařízení. Výsledky budou také hodnoceny pomocí kvantitativního sledování pohybu očí a funkční magnetické rezonance. Pacienti budou přecházet každé 3 měsíce a budou sledováni po dobu nejméně 18 měsíců.