Estimulação do nervo vago para aumentar a recuperação de estados minimamente conscientes ou persistentemente vegetativos após lesão cerebral traumática

A lesão cerebral traumática tem alta morbidade e mortalidade em populações civis e militares. A explosão e outros mecanismos de lesão cerebral traumática danificam o cérebro, fazendo com que os neurônios se desconectem e atrofiem. Essa lesão axonal traumática pode levar a estados vegetativos persistentes e minimamente conscientes, para os quais existem opções de tratamento extremamente limitadas, incluindo terapias físicas, ocupacionais, de fala e cognitivas.

Mais de 50.000 pacientes receberam estimulação do nervo vago para epilepsia e depressão. Além da diminuição da frequência e gravidade das crises, os pacientes relatam melhora do humor, redução da sonolência diurna independente do controle das crises, aumento do sono de ondas lentas e melhora da cognição, memória e qualidade de vida.

O objetivo deste estudo é demonstrar a melhora objetiva no resultado clínico pela colocação de um estimulador do nervo vago em pacientes que estão se recuperando de lesão cerebral traumática grave. Nossa hipótese é que a estimulação do nervo vago resulta em aumento do fluxo sanguíneo cerebral e metabolismo no prosencéfalo, tálamo e formação reticular, o que promove a excitação e melhora da consciência, melhorando assim o resultado após lesão cerebral traumática, resultando em estados vegetativos persistentes ou minimamente conscientes. Se este estudo demonstrar que a estimulação do nervo vago pode impactar de forma segura e positiva o resultado, então será proposto um estudo cruzado prospectivo randomizado maior.

Os investigadores atingirão esse objetivo avaliando se a estimulação do nervo vago afeta a recuperação clínica de estados vegetativos persistentes ou minimamente conscientes causados ​​por lesão cerebral traumática, conforme avaliado pelo instrumento FIM™ e Medida de Avaliação Funcional (FIM+FAM), bem como pelo JFK Coma Recovery Pontuação da Escala. Os pesquisadores também avaliarão se a estimulação do nervo vago altera a ressonância magnética funcional ativa e em repouso.

Doze pacientes serão inscritos neste estudo piloto cruzado inicial. Esses pacientes terão sofrido uma lesão cerebral traumática grave (escala de avaliação de incapacidade de 22 a 29) mais de doze meses desde o início do estudo e não terão outros problemas médicos graves ativos simultâneos. A linha de base EEG e ressonância magnética (MRI) serão realizadas antes da implantação da estimulação do nervo vago esquerdo. Os pacientes serão randomizados para alternar períodos de três meses com o dispositivo ligado ou desligado. Os resultados serão avaliados em intervalos de três meses com o instrumento FIM™ e a Medida de Avaliação Funcional (FIM+FAM) e a Escala de Recuperação de Coma JFK por um neuropsicólogo cego para o status do dispositivo. Os resultados também serão avaliados usando rastreamento quantitativo do movimento ocular e ressonância magnética funcional. Os pacientes farão a transição a cada 3 meses e serão acompanhados por pelo menos 18 meses.