Vagusnervstimulering för att öka återhämtningen från minimalt medvetna eller ihållande vegetativa tillstånd efter traumatisk hjärnskada

Traumatisk hjärnskada har en hög sjuklighet och dödlighet i både civila och militära befolkningar. Blast och andra mekanismer för traumatisk hjärnskada skadar hjärnan genom att orsaka nervceller att kopplas bort och atrofi. Sådan traumatisk axonal skada kan leda till ihållande vegetativa och minimalt medvetna tillstånd, för vilka extremt begränsade behandlingsalternativ finns, inklusive fysiska, yrkesmässiga, tal- och kognitiva terapier.

Mer än 50 000 patienter har fått vagusnervstimulering för epilepsi och depression. Förutom minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall, rapporterar patienter förbättrat humör, minskad sömnighet under dagtid oberoende av anfallskontroll, ökad långsam sömn och förbättrad kognition, minne och livskvalitet.

Syftet med denna studie är att påvisa objektiv förbättring av kliniskt resultat genom placering av en vagusnervstimulator hos patienter som återhämtar sig från en allvarlig traumatisk hjärnskada. Vår hypotes är att stimulering av vagusnerven resulterar i ökat cerebralt blodflöde och metabolism i framhjärnan, thalamus och retikulär formation, vilket främjar upphetsning och förbättrat medvetande, och därigenom förbättra resultatet efter traumatisk hjärnskada som resulterar i minimalt medvetna eller ihållande vegetativa tillstånd. Om denna studie visar att vagusnervstimulering säkert och positivt kan påverka resultatet, kommer en större randomiserad prospektiv crossover-studie att föreslås.

Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att utvärdera huruvida vagusnervstimulering påverkar klinisk återhämtning från minimalt medvetna eller ihållande vegetativa tillstånd orsakade av traumatisk hjärnskada, utvärderat av FIM™-instrumentet och Functional Assessment Measure (FIM+FAM) såväl som JFK Coma Recovery Skala poäng. Utredarna kommer också att utvärdera om vagusnervstimulering förändrar vila och aktiverande funktionell MRT.

Tolv patienter kommer att inkluderas i denna första crossover-pilotstudie. Dessa patienter kommer att ha ådragit sig en allvarlig traumatisk hjärnskada (Disability Rating Scale-poäng på 22 till 29) mer än tolv månader efter det att studien startade, och har inga andra samtidiga aktiva allvarliga medicinska problem. Baseline EEG och magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras före implantation av vänster vagusnervstimulering. Patienterna kommer att randomiseras till omväxlande tremånadersperioder med enheten på eller av. Resultaten kommer att bedömas med tre månaders intervall med FIM™-instrumentet och Functional Assessment Measure (FIM+FAM) och JFK Coma Recovery Scale av en neuropsykolog som är blind för enhetens status. Resultaten kommer också att bedömas med hjälp av kvantitativ spårning av ögonrörelser och funktionell magnetisk resonanstomografi. Patienterna kommer att gå över var tredje månad och följas i minst 18 månader.