Stymulacja nerwu błędnego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia ze stanów minimalnie świadomych lub uporczywie wegetatywnych po urazowym uszkodzeniu mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością zarówno wśród ludności cywilnej, jak i wojskowej. Wybuch i inne mechanizmy urazowego uszkodzenia mózgu uszkadzają mózg, powodując rozłączenie i atrofię neuronów. Takie traumatyczne uszkodzenie aksonów może prowadzić do uporczywie wegetatywnych i minimalnie świadomych stanów, dla których istnieją bardzo ograniczone możliwości leczenia, w tym terapie fizyczne, zawodowe, mowy i poznawcze.

Ponad 50 000 pacjentów otrzymało stymulację nerwu błędnego z powodu padaczki i depresji. Oprócz zmniejszenia częstości i nasilenia napadów, pacjenci zgłaszają poprawę nastroju, zmniejszenie senności w ciągu dnia niezależnie od kontroli napadów, wydłużenie snu wolnofalowego oraz poprawę funkcji poznawczych, pamięci i jakości życia.

Celem tego badania jest wykazanie obiektywnej poprawy wyników klinicznych poprzez umieszczenie stymulatora nerwu błędnego u pacjentów powracających do zdrowia po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​stymulacja nerwu błędnego skutkuje zwiększonym mózgowym przepływem krwi i metabolizmem w przodomózgowiu, wzgórzu i formacji siatkowatej, co promuje pobudzenie i poprawę świadomości, poprawiając w ten sposób rokowanie po urazowym uszkodzeniu mózgu skutkującym minimalnie świadomymi lub trwałymi stanami wegetatywnymi. Jeśli to badanie wykaże, że stymulacja nerwu błędnego może bezpiecznie i pozytywnie wpłynąć na wynik, zostanie zaproponowane większe randomizowane prospektywne badanie krzyżowe.

Badacze osiągną ten cel, oceniając, czy stymulacja nerwu błędnego wpływa na wyzdrowienie kliniczne ze stanu minimalnej świadomości lub uporczywych stanów wegetatywnych spowodowanych urazowym uszkodzeniem mózgu, ocenianym za pomocą instrumentu FIM™ i pomiaru oceny czynnościowej (FIM+FAM), jak również JFK Coma Recovery Wynik skali. Badacze ocenią również, czy stymulacja nerwu błędnego zmienia spoczynkowy i aktywacyjny funkcjonalny MRI.

Dwunastu pacjentów zostanie włączonych do tego wstępnego pilotażowego badania krzyżowego. Pacjenci ci doznali ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (wynik w Skali Oceny Niepełnosprawności od 22 do 29) ponad dwanaście miesięcy od rozpoczęcia badania i nie mieli innych współistniejących poważnych problemów medycznych. Przed wszczepieniem stymulacji lewego nerwu błędnego zostanie wykonane podstawowe badanie EEG i rezonans magnetyczny (MRI). Pacjenci będą losowo przydzielani do naprzemiennych trzymiesięcznych okresów z włączonym lub wyłączonym urządzeniem. Wyniki będą oceniane w odstępach trzymiesięcznych za pomocą instrumentu FIM™ i narzędzia oceny funkcjonalnej (FIM+FAM) oraz skali odzyskiwania śpiączki JFK przez neuropsychologa, który nie zna stanu urządzenia. Wyniki zostaną również ocenione za pomocą ilościowego śledzenia ruchu gałek ocznych i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Pacjenci będą przechodzić co 3 miesiące i będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy.