Stimulatie van de nervus vagus om herstel te bevorderen van minimaal bewuste of aanhoudend vegetatieve toestanden na traumatisch hersenletsel

Traumatisch hersenletsel heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit bij zowel de burgerbevolking als de militaire bevolking. Ontploffing en andere mechanismen van traumatisch hersenletsel beschadigen de hersenen door ervoor te zorgen dat neuronen loskoppelen en atrofiëren. Dergelijk traumatisch axonaal letsel kan leiden tot aanhoudend vegetatieve en minimaal bewuste toestanden, waarvoor uiterst beperkte behandelingsopties bestaan, waaronder fysieke, beroeps-, spraak- en cognitieve therapieën.

Meer dan 50.000 patiënten hebben nervus vagusstimulatie gekregen voor epilepsie en depressie. Naast een verminderde frequentie en ernst van aanvallen, melden patiënten een verbeterde stemming, verminderde slaperigheid overdag onafhankelijk van de controle over aanvallen, verhoogde slow wave-slaap en verbeterde cognitie, geheugen en kwaliteit van leven.

Het doel van deze studie is om objectieve verbetering van de klinische uitkomst aan te tonen door plaatsing van een nervus vagusstimulator bij patiënten die herstellen van ernstig traumatisch hersenletsel. Onze hypothese is dat stimulatie van de nervus vagus resulteert in een verhoogde cerebrale bloedstroom en metabolisme in de voorhersenen, thalamus en reticulaire formatie, wat opwinding en verbeterd bewustzijn bevordert, waardoor de uitkomst na traumatisch hersenletsel verbetert, resulterend in minimaal bewuste of aanhoudende vegetatieve toestanden. Als deze studie aantoont dat stimulatie van de nervus vagus de uitkomst veilig en positief kan beïnvloeden, dan zal een grotere gerandomiseerde prospectieve cross-over studie worden voorgesteld.

De onderzoekers zullen dit doel bereiken door te evalueren of stimulatie van de nervus vagus invloed heeft op klinisch herstel van minimaal bewuste of aanhoudende vegetatieve toestanden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, zoals beoordeeld door het FIM™-instrument en de Functional Assessment Measure (FIM+FAM) evenals de JFK Coma Recovery Schaalscore. De onderzoekers zullen ook evalueren of stimulatie van de nervus vagus de rustende en activerende functionele MRI verandert.

Twaalf patiënten zullen deelnemen aan deze eerste cross-over pilotstudie. Deze patiënten zullen meer dan twaalf maanden na aanvang van het onderzoek een ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen (Disability Rating Scale-score van 22 tot 29) en geen andere gelijktijdige actieve ernstige medische problemen hebben. Baseline EEG en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan implantatie van linker nervus vagusstimulatie. Patiënten worden gerandomiseerd naar afwisselende perioden van drie maanden met het apparaat aan of uit. De resultaten worden om de drie maanden beoordeeld met het FIM™-instrument en de functionele beoordelingsmaatregel (FIM+FAM) en de JFK Coma Recovery Scale door een neuropsycholoog die blind is voor de status van het apparaat. De resultaten zullen ook worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve tracking van oogbewegingen en functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Patiënten zullen elke 3 maanden oversteken en gedurende ten minste 18 maanden worden gevolgd.