Vagus nervestimulering for å øke utvinning fra minimal bevissthet eller vedvarende vegetative tilstander etter traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade har høy sykelighet og dødelighet i både sivile og militære befolkninger. Blast og andre mekanismer for traumatisk hjerneskade skader hjernen ved å få nevronene til å koble fra og atrofi. Slik traumatisk aksonal skade kan føre til vedvarende vegetative og minimalt bevisste tilstander, som det finnes ekstremt begrensede behandlingsmuligheter for, inkludert fysiske, yrkesmessige, tale- og kognitive terapier.

Mer enn 50 000 pasienter har fått vagusnervestimulering for epilepsi og depresjon. I tillegg til redusert frekvens og alvorlighetsgrad av anfall, rapporterer pasienter forbedret humør, redusert søvnighet på dagtid uavhengig av anfallskontroll, økt slow wave-søvn og forbedret kognisjon, hukommelse og livskvalitet.

Hensikten med denne studien er å demonstrere objektiv forbedring i klinisk resultat ved plassering av en vagusnervestimulator hos pasienter som er i ferd med å komme seg etter alvorlig traumatisk hjerneskade. Vår hypotese er at stimulering av vagusnerven resulterer i økt cerebral blodstrøm og metabolisme i forhjernen, thalamus og retikulær formasjon, noe som fremmer opphisselse og forbedret bevissthet, og dermed forbedrer resultatet etter traumatisk hjerneskade som resulterer i minimal bevissthet eller vedvarende vegetative tilstander. Hvis denne studien viser at vagusnervestimulering kan trygt og positivt påvirke resultatet, vil en større randomisert prospektiv crossover-forsøk bli foreslått.

Etterforskerne vil oppnå dette målet ved å evaluere om vagusnervestimulering påvirker klinisk utvinning fra minimal bevissthet eller vedvarende vegetative tilstander forårsaket av traumatisk hjerneskade, vurdert av FIM™-instrumentet og Functional Assessment Measure (FIM+FAM) samt JFK Coma Recovery Skala poengsum. Etterforskerne vil også vurdere om vagusnervestimulering endrer hvile og aktiveringsfunksjonell MR.

Tolv pasienter vil bli registrert i denne første crossover-pilotstudien. Disse pasientene vil ha pådratt seg en alvorlig traumatisk hjerneskade (Disability Rating Scale-score på 22 til 29) mer enn tolv måneder fra studiestart, og har ingen andre samtidige aktive alvorlige medisinske problemer. Baseline EEG og magnetisk resonans imaging (MRI) vil bli utført før venstre vagus nervestimulering implantasjon. Pasienter vil bli randomisert til vekslende tre måneders perioder med enheten på eller av. Resultatene vil bli vurdert med tre måneders intervaller med FIM™-instrumentet og Functional Assessment Measure (FIM+FAM) og JFK Coma Recovery Scale av en nevropsykolog som er blindet for enhetens status. Resultatene vil også bli vurdert ved hjelp av kvantitativ øyebevegelsessporing og funksjonell magnetisk resonansavbildning. Pasienter vil gå over hver 3. måned og følges i minst 18 måneder.