フィリピン人の過活動膀胱患者におけるフェソテロジンの市販後監視
2014年9月4日 更新者：Pfizer
過活動膀胱と診断されたフィリピン人患者に対するフェソテロジン（トビアズ）の安全性と有効性を評価するための市販後調査
これは観察研究であり、フェソテロジンを処方されたフィリピン人患者におけるフェソテロジンの安全性プロファイルを決定することになる。
これはフィリピン食品医薬品局の要件に準拠しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究ではサンプリング方法は適用されません。
フェソテロジンを処方された患者のみが登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baguio City、フィリピン
- Private Clinic
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Batangas、フィリピン
- Private Clinic
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Cebu、フィリピン
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
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Davao、フィリピン
- Davao Doctors Hospital
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Davao、フィリピン
- Davao Medical School Foundation Hospital
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Davao City、フィリピン
- Private Clinic
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Davao City、フィリピン
- Davao Doctors Tower
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Davao City、フィリピン
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
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Ilocos Norte、フィリピン
- Private Clinic
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La Union、フィリピン
- Private Clinic
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Laguna、フィリピン
- Private Clinic
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Lucena City、フィリピン、4301
- Lucena United Doctors Hospital
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Makati City、フィリピン
- Private Clinic
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Makati City、フィリピン、1200
- Makati Medical Center
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Makati City、フィリピン
- Room 314 Main Building
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Mandaluyong、フィリピン
- VRPMC
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Manila、フィリピン
- Private Clinic
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Manila、フィリピン、1000
- Medical Center Manila
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Manila、フィリピン
- Santo Tomas University Hospital
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Manila、フィリピン、1000
- University of Sto. Tomas Hospital
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Manila、フィリピン
- Ospital ng Maynila Medical Center
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Muntinlupa City、フィリピン
- Private Clinic
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Nueva Ecija、フィリピン
- Private Clinic
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Philippines、フィリピン
- Healthway Medical, The Block
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Quezon、フィリピン
- East Avenue Medical Center
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Quezon、フィリピン
- Private Clinic
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Quezon City、フィリピン
- Private Clinic
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Quezon City、フィリピン、1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
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South Luzon、フィリピン
- Private Clinic
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Tarlac City、フィリピン
- Central Luzon Doctor's Hospital
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Valenzuela、フィリピン
- Fatima Medical Center, Inc.
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West Fairview, Quezon City、フィリピン、1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
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Zamboanga City、フィリピン
- Urology Clinic
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Manila
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Tondo、Manila、フィリピン、1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
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Metro Manila
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Diliman, Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1101
- East Avenue Medical Center
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Pasig City、Metro Manila、フィリピン、1605
- The Medical City
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Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過活動膀胱と診断された患者さん
説明
包含基準:
- 過活動膀胱
- フェソテロジンを処方
除外基準:
- 過敏症
- 尿閉
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェソテロジンを処方された患者
過活動膀胱と診断され、フェソテロジンを処方された患者。
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フェソテロジンの任意の用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤度、重症度、治療との関係別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後28日までのベースライン
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初回投与後に新たに発生または悪化したと定義される、治療中に発生した AE（TEAE）が発生した参加者の数。
フマル酸フェソテロジン (Toviaz) との関連性は研究者によって評価されました。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
AE の重症度は、重篤な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。
AE は重症度に従って評価されました。軽度（重大な問題を引き起こさない、用量調整は必要ない）、中等度（通常の活動や臨床状態に重大な影響を与えない問題を引き起こす、AEのため用量調整が必要）、および重度（通常の活動や臨床状態に重大な影響を与える問題を引き起こす）臨床状態、AEのため治験薬が中止された）。
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最後の投与後28日までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と8週目の24時間あたりの排尿回数
時間枠：4週目と8週目
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排尿には、自発的排尿のエピソードと切迫性尿失禁 (UUI) のエピソードが含まれます。
UUI エピソードは、ベースラインで UUI を有する参加者の日記における尿感覚スケール (USS) 評価が 5 の排尿として定義されました。
USS 評価 5: 保持できません。尿が漏れる。
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4週目と8週目
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第 4 週と第 8 週の 24 時間あたりの緊急エピソードの数
時間枠：4週目と8週目
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切迫感エピソードは、USS 評価が 3 以上 (>=) の排尿として定義されました。USS 合計範囲は 1 ～ 5: 1。
切迫感なし、2.軽度の切迫感、3.中等度の切迫感、4.重度の切迫感、5.保持できない。尿が漏れる。
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4週目と8週目
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第 4 週と第 8 週の 24 時間あたりの UUI エピソード数
時間枠：4週目と8週目
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UUI エピソードは、日記内で USS 評価が 5 のエピソードとして定義されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし、2.軽度の切迫感、3.中等度の切迫感、4.重度の切迫感、5.保持できない。尿が漏れる。
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4週目と8週目
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4 週目および 8 週目における膀胱状態 (PPBC) の患者の認識
時間枠：4週目と8週目
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PPBC: 参加者に膀胱関連の問題についての認識を説明するよう求める自己記入式の単一項目のアンケート。
PPBC 評価は 6 段階で評価されます: 1= まったく問題なし、2= 非常に軽微な問題がいくつかある、3= 軽微な問題がいくつかある、4= 中程度の問題、5= 重大な問題がある、6= 多くの重大な問題がある。
改善は、ベースラインからのマイナスの変化として定義されます。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。