Постмаркетинговое наблюдение за фезотеродином у филиппинских пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
4 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer
Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности фезотеродина (товиаза) у филиппинских пациентов с диагностированной гиперактивностью мочевого пузыря
Это наблюдательное исследование, которое определит профиль безопасности фезотеродина у филиппинских пациентов, которым назначено лекарство.
Это соответствует требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Филиппин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод выборки в данном исследовании неприменим.
В исследование будут включены только пациенты, которым назначен фезотеродин.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baguio City, Филиппины
- Private Clinic
-
Batangas, Филиппины
- Private Clinic
-
Cebu, Филиппины
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
-
Davao, Филиппины
- Davao Doctors Hospital
-
Davao, Филиппины
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Davao City, Филиппины
- Private Clinic
-
Davao City, Филиппины
- Davao Doctors Tower
-
Davao City, Филиппины
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
-
Ilocos Norte, Филиппины
- Private Clinic
-
La Union, Филиппины
- Private Clinic
-
Laguna, Филиппины
- Private Clinic
-
Lucena City, Филиппины, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
-
Makati City, Филиппины
- Private Clinic
-
Makati City, Филиппины, 1200
- Makati Medical Center
-
Makati City, Филиппины
- Room 314 Main Building
-
Mandaluyong, Филиппины
- VRPMC
-
Manila, Филиппины
- Private Clinic
-
Manila, Филиппины, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Филиппины
- Santo Tomas University Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
-
Manila, Филиппины
- Ospital ng Maynila Medical Center
-
Muntinlupa City, Филиппины
- Private Clinic
-
Nueva Ecija, Филиппины
- Private Clinic
-
Philippines, Филиппины
- Healthway Medical, The Block
-
Quezon, Филиппины
- East Avenue Medical Center
-
Quezon, Филиппины
- Private Clinic
-
Quezon City, Филиппины
- Private Clinic
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
-
South Luzon, Филиппины
- Private Clinic
-
Tarlac City, Филиппины
- Central Luzon Doctor's Hospital
-
Valenzuela, Филиппины
- Fatima Medical Center, Inc.
-
West Fairview, Quezon City, Филиппины, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
-
Zamboanga City, Филиппины
- Urology Clinic
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Филиппины, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1101
- East Avenue Medical Center
-
Pasig City, Metro Manila, Филиппины, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом Гиперактивный мочевой пузырь
Описание
Критерии включения:
- Гиперактивность мочевого пузыря
- Назначили Фезотеродин.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность
- Задержка мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначен фезотеродин
Пациенты с диагнозом Гиперактивный мочевой пузырь, которым назначен фезотеродин.
|
Любая доза фезотеродина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по серьезности, тяжести и связи с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
Количество участников, у которых были НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы.
Исследователь оценил связь с фезотеродина фумаратом (Товиаз).
Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Серьезность НЯ оценивали по критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ).
НЯ оценивали по степени тяжести; легкая (не вызывает каких-либо значительных проблем, коррекция дозы не требуется), умеренная (вызванная проблема, которая существенно не влияет на обычную деятельность или клиническое состояние, необходима коррекция дозы из-за НЯ) и тяжелая (вызванная проблема, которая значительно мешает обычной деятельности или клинического статуса, исследование препарата прекращено из-за НЯ).
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мочеиспусканий за 24 часа на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Мочеиспускания включают эпизоды произвольного мочеиспускания и эпизоды ургентного недержания мочи (УНМ).
Эпизоды УНМ определялись как случаи мочеиспускания с рейтингом 5 по Шкале ощущения мочи (USS) в дневнике у участников с УНМ на исходном уровне.
Рейтинг USS 5: невозможно удержать; подтекание мочи.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество эпизодов ургентности за 24 часа на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Эпизоды императивных позывов определялись как мочеиспускание с рейтингом USS больше или равным (>=) 3. Общий диапазон USS от 1 до 5:1.
Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Количество эпизодов ННМ за 24 часа на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
Эпизоды ННМ определялись как эпизоды с рейтингом USS 5 в дневнике.
Общий диапазон USS от 1 до 5: 1.
Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
|
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8
|
PPBC: заполняемый самостоятельно вопросник, состоящий из одного пункта, в котором участникам предлагается описать свое восприятие проблем, связанных с мочевым пузырем.
Оценка PPBC оценивается по 6-балльной шкале: 1 = нет проблем вообще, 2 = некоторые очень незначительные проблемы, 3 = некоторые незначительные проблемы, 4 = умеренные проблемы, 5 = серьезные проблемы, 6 = много серьезных проблем.
Улучшение определяется как отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- A0221085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .