Fesoterodiinin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta filippiiniläisillä potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Markkinoinnin jälkeinen seuranta fesoterodiinin (Toviazin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi filippiiniläisillä potilailla, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko
Tämä on havainnointitutkimus, ja se määrittää fesoterodiinin turvallisuusprofiilin filippiiniläisille potilaille, jotka ovat määränneet tätä lääkettä.
Tämä on Filippiinien elintarvike- ja lääkeviraston vaatimusten mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otantamenetelmää ei voida soveltaa tässä tutkimuksessa.
Vain potilaat, joille on määrätty fesoterodiinia, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baguio City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Batangas, Filippiinit
- Private Clinic
-
Cebu, Filippiinit
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
-
Davao, Filippiinit
- Davao Doctors Hospital
-
Davao, Filippiinit
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Davao City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Davao City, Filippiinit
- Davao Doctors Tower
-
Davao City, Filippiinit
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
-
Ilocos Norte, Filippiinit
- Private Clinic
-
La Union, Filippiinit
- Private Clinic
-
Laguna, Filippiinit
- Private Clinic
-
Lucena City, Filippiinit, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
-
Makati City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filippiinit
- Room 314 Main Building
-
Mandaluyong, Filippiinit
- VRPMC
-
Manila, Filippiinit
- Private Clinic
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippiinit
- Santo Tomas University Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Ospital ng Maynila Medical Center
-
Muntinlupa City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Nueva Ecija, Filippiinit
- Private Clinic
-
Philippines, Filippiinit
- Healthway Medical, The Block
-
Quezon, Filippiinit
- East Avenue Medical Center
-
Quezon, Filippiinit
- Private Clinic
-
Quezon City, Filippiinit
- Private Clinic
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
-
South Luzon, Filippiinit
- Private Clinic
-
Tarlac City, Filippiinit
- Central Luzon Doctor's Hospital
-
Valenzuela, Filippiinit
- Fatima Medical Center, Inc.
-
West Fairview, Quezon City, Filippiinit, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
-
Zamboanga City, Filippiinit
- Urology Clinic
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filippiinit, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1101
- East Avenue Medical Center
-
Pasig City, Metro Manila, Filippiinit, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivinen virtsarakko
- Määrätty Fesoterodine kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys
- Virtsanpidätys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on määrätty Fesoterodinea
Potilaat, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko ja heille on määrätty fesoterodiinia.
|
Mikä tahansa annos fesoterodiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden, vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoitoon liittyviä AE (TEAE) -määritelty äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi yhteyden fesoterodiinifumaraattiin (Toviaz).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
AE:n vakavuus arvioitiin vakavan haittatapahtuman (SAE) kriteerien mukaisesti.
AE arvioitiin vakavuuden mukaan; lievä (ei aiheuta merkittävää ongelmaa, annoksen säätöä ei tarvita), keskivaikea (aiheutti ongelman, joka ei merkittävästi häiritse tavanomaista toimintaa tai kliinistä tilaa, annoksen säätö tarvitaan AE:n vuoksi) ja vaikea (aiheutettu ongelma, joka häiritsee merkittävästi tavallisia toimintoja tai kliininen tila, tutkimuslääke lopetettu AE:n vuoksi).
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsausten määrä 24 tunnin aikana viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Virtsaamiset sisältävät vapaaehtoisen virtsaamisen ja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) jaksot.
UUI-jaksot määriteltiin virtsaamisiksi, joiden virtsaamisasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5 osallistujilla, joilla oli UUI lähtötasolla.
USS-luokitus 5: Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Kiireellisten jaksojen määrä 24 tunnin aikana viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
Kiireelliset jaksot määriteltiin virtsaamisiksi, joiden USS-luokitus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3. USS-kokonaisalue 1-5:1.
Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
UUI-jaksojen määrä 24 tunnin aikana viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
UUI-jaksot määriteltiin jaksoiksi, joiden USS-luokitus päiväkirjassa oli 5.
USS kokonaisalue 1-5:1.
Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
|
Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
|
PPBC: itse hoidettava, yksikohtainen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan näkemystään virtsarakkoon liittyvistä ongelmistaan.
PPBC-arviointi on arvioitu 6-pisteen asteikolla: 1=ei lainkaan ongelmia, 2=joitakin hyvin pieniä ongelmia, 3=joitakin pieniä ongelmia, 4=keskivaikeita, 5=vakavia ongelmia, 6=paljon vakavia ongelmia.
Parantuminen määritellään negatiiviseksi muutokseksi lähtötasosta.
|
Viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .