과활성 방광이 있는 필리핀 환자에서 Fesoterodine의 시판 후 감시
2014년 9월 4일 업데이트: Pfizer
과활성 방광으로 진단된 필리핀 환자에 대한 Fesoterodine(Toviaz)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 감시
이것은 관찰 연구이며 약을 처방받은 필리핀 환자에서 페소테로딘의 안전성 프로파일을 결정할 것입니다.
이것은 필리핀 식품의약국의 요구 사항을 준수합니다.
연구 개요
상세 설명
샘플링 방법은 본 연구에 적용할 수 없습니다.
Fesoterodine이 처방된 환자만 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
508
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Baguio City, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Batangas, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Cebu, 필리핀 제도
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
-
Davao, 필리핀 제도
- Davao Doctors Hospital
-
Davao, 필리핀 제도
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Davao City, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Davao City, 필리핀 제도
- Davao Doctors Tower
-
Davao City, 필리핀 제도
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
-
Ilocos Norte, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
La Union, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Laguna, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Lucena City, 필리핀 제도, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
-
Makati City, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Makati Medical Center
-
Makati City, 필리핀 제도
- Room 314 Main Building
-
Mandaluyong, 필리핀 제도
- VRPMC
-
Manila, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, 필리핀 제도
- Santo Tomas University Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
-
Manila, 필리핀 제도
- Ospital ng Maynila Medical Center
-
Muntinlupa City, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Nueva Ecija, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Philippines, 필리핀 제도
- Healthway Medical, The Block
-
Quezon, 필리핀 제도
- East Avenue Medical Center
-
Quezon, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Quezon City, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
-
South Luzon, 필리핀 제도
- Private Clinic
-
Tarlac City, 필리핀 제도
- Central Luzon Doctor's Hospital
-
Valenzuela, 필리핀 제도
- Fatima Medical Center, Inc.
-
West Fairview, Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
-
Zamboanga City, 필리핀 제도
- Urology Clinic
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1101
- East Avenue Medical Center
-
Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
과민성 방광으로 진단받은 환자
설명
포함 기준:
- 과민성 방광
- 페소테로딘으로 처방
제외 기준:
- 과민증
- 요폐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페소테로딘을 처방받은 환자
과민성방광 진단을 받고 페소테로딘을 처방받은 환자.
|
Fesoterodine의 임의 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각성, 심각도 및 치료와의 관계에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
첫 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 응급 AE(TEAE)가 발생한 참가자의 수.
fesoterodine fumarate(Toviaz)에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
AE의 심각성은 심각한 부작용(SAE)의 기준에 따라 평가되었습니다.
AE는 중증도에 따라 평가되었고; 경증(중요한 문제를 일으키지 않음, 용량 조절이 필요하지 않음), 중등도(일반적인 활동 또는 임상 상태에 유의한 방해를 일으키지 않는 문제를 유발, AE로 인해 용량 조절이 필요함) 및 중증(일반적인 활동 또는 임상 상태에 유의미한 방해를 유발하는 문제 또는 임상 상태, AE로 인해 연구 약물 중단).
|
마지막 투여 후 최대 28일의 기준
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 및 8주에 24시간당 배뇨 횟수
기간: 4주 및 8주
|
배뇨에는 자발적인 배뇨 에피소드와 절박성 요실금(UUI) 에피소드가 포함됩니다.
UUI 에피소드는 베이스라인에서 UUI를 가진 참가자의 일지에서 USS(Urinary Sensation Scale) 등급이 5인 배뇨로 정의되었습니다.
USS 등급 5: 버틸 수 없음; 소변이 새다.
|
4주 및 8주
|
|
4주 및 8주에 24시간당 긴급 에피소드 수
기간: 4주 및 8주
|
긴급 에피소드는 USS 등급이 3 이상(>=)인 배뇨로 정의되었습니다. USS 총 범위는 1~5:1입니다.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
|
4주 및 8주
|
|
4주 및 8주에 24시간당 UUI 에피소드 수
기간: 4주 및 8주
|
UUI 에피소드는 일기에서 USS 등급이 5인 에피소드로 정의되었습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
|
4주 및 8주
|
|
4주 및 8주에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)
기간: 4주 및 8주
|
PPBC: 참가자에게 방광 관련 문제에 대한 인식을 설명하도록 요청하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
PPBC 평가는 6점 척도로 평가됩니다: 1=전혀 문제 없음, 2=일부 매우 사소한 문제, 3=일부 경미한 문제, 4=보통 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
개선은 기준선에서 부정적인 변화로 정의됩니다.
|
4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .