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Surveillance post-commercialisation de la fésotérodine chez les patients philippins ayant une vessie hyperactive

4 septembre 2014 mis à jour par: Pfizer

Surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fésotérodine (Toviaz) sur les patients philippins diagnostiqués avec une vessie hyperactive

Il s'agit d'une étude observationnelle qui déterminera le profil d'innocuité de la fésotérodine chez les patients philippins auxquels le médicament a été prescrit. Ceci est conforme aux exigences de la Philippine Food and Drug Administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode d'échantillonnage n'est pas applicable dans cette étude. Seuls les patients auxquels la fésotérodine a été prescrite seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

508

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Baguio City, Philippines
        • Private Clinic
      • Batangas, Philippines
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippines
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Philippines
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Philippines
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Philippines
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippines
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Philippines
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Philippines
        • Private Clinic
      • La Union, Philippines
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippines
        • Private Clinic
      • Lucena City, Philippines, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Philippines
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippines
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Philippines
        • VRPMC
      • Manila, Philippines
        • Private Clinic
      • Manila, Philippines, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Philippines
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Philippines
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Philippines
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Philippines
        • Private Clinic
      • Philippines, Philippines
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Philippines
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Philippines
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippines
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Philippines
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Philippines
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Philippines
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Philippines, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Philippines
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippines, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Philippines, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une vessie hyperactive

La description

Critère d'intégration:

  • Vessie hyperactive
  • Prescrit avec fésotérodine

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité
  • Rétention urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à qui on a prescrit de la fésotérodine
Patients diagnostiqués avec une vessie hyperactive et prescrits avec de la fésotérodine.
Médicament: Fésotérodine
Toute dose de fésotérodine
Autres noms:
  • Toviaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité, gravité et relation avec le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants qui ont eu des EI survenus sous traitement (TEAE), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose. La parenté avec le fumarate de fésotérodine (Toviaz) a été évaluée par l'investigateur. Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie. La gravité d'un EI a été évaluée selon les critères d'événement indésirable grave (EIG). Les EI ont été évalués selon leur gravité ; léger (ne causant aucun problème significatif, ajustement de la dose non nécessaire), modéré (provoqué un problème qui n'interfère pas de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique, ajustement de la dose nécessaire en raison d'un EI) et sévère (provoque un problème qui interfère de manière significative avec les activités habituelles ou l'état clinique). l'état clinique, médicament à l'étude arrêté en raison d'un EI).
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mictions par 24 heures aux semaines 4 et 8
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Les mictions comprennent des épisodes de miction volontaire et des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI). Les épisodes UUI ont été définis comme les mictions avec une note de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal chez les participants avec UUI au départ. Classement USS 5 : Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Semaine 4 et Semaine 8
Nombre d'épisodes d'urgence par 24 heures aux semaines 4 et 8
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Les épisodes d'urgence ont été définis comme des mictions avec un score USS supérieur ou égal à (>=) 3. Gamme totale USS de 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Semaine 4 et Semaine 8
Nombre d'épisodes UUI par 24 heures aux semaines 4 et 8
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote USS de 5 dans le journal. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Semaine 4 et Semaine 8
Perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Semaine 4 et Semaine 8
PPBC : un questionnaire auto-administré à un seul élément qui demande aux participants de décrire leur perception de leurs problèmes liés à la vessie. L'évaluation PPBC est notée sur une échelle de 6 points : 1=aucun problème, 2=quelques problèmes très mineurs, 3=quelques problèmes mineurs, 4=problèmes modérés, 5=problèmes graves, 6=beaucoup de problèmes graves. L'amélioration est définie comme un changement négatif par rapport à la ligne de base.
Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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