Postmarketingový dohled nad fesoterodinem u filipínských pacientů s nadměrně aktivním močovým měchýřem
4. září 2014 aktualizováno: Pfizer
Postmarketingový dohled za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti Fesoterodinu (Toviaz) u filipínských pacientů s diagnózou příliš aktivního močového měchýře
Toto je observační studie a určí bezpečnostní profil fesoterodinu u filipínských pacientů, kterým byl tento lék předepsán.
To je v souladu s požadavky filipínského úřadu pro potraviny a léčiva.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda odběru vzorků není v této studii použitelná.
Zařazeni budou pouze pacienti, kterým byl předepsán Fesoterodin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
508
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baguio City, Filipíny
- Private Clinic
-
Batangas, Filipíny
- Private Clinic
-
Cebu, Filipíny
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
-
Davao, Filipíny
- Davao Doctors Hospital
-
Davao, Filipíny
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Davao City, Filipíny
- Private Clinic
-
Davao City, Filipíny
- Davao Doctors Tower
-
Davao City, Filipíny
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
-
Ilocos Norte, Filipíny
- Private Clinic
-
La Union, Filipíny
- Private Clinic
-
Laguna, Filipíny
- Private Clinic
-
Lucena City, Filipíny, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
-
Makati City, Filipíny
- Private Clinic
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filipíny
- Room 314 Main Building
-
Mandaluyong, Filipíny
- VRPMC
-
Manila, Filipíny
- Private Clinic
-
Manila, Filipíny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipíny
- Santo Tomas University Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
-
Manila, Filipíny
- Ospital ng Maynila Medical Center
-
Muntinlupa City, Filipíny
- Private Clinic
-
Nueva Ecija, Filipíny
- Private Clinic
-
Philippines, Filipíny
- Healthway Medical, The Block
-
Quezon, Filipíny
- East Avenue Medical Center
-
Quezon, Filipíny
- Private Clinic
-
Quezon City, Filipíny
- Private Clinic
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
-
South Luzon, Filipíny
- Private Clinic
-
Tarlac City, Filipíny
- Central Luzon Doctor's Hospital
-
Valenzuela, Filipíny
- Fatima Medical Center, Inc.
-
West Fairview, Quezon City, Filipíny, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
-
Zamboanga City, Filipíny
- Urology Clinic
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filipíny, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1101
- East Avenue Medical Center
-
Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou hyperaktivního močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadměrně aktivní močový měchýř
- Předepsáno s Fesoterodinem
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost
- Zadržování moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti předepisovaní Fesoterodinem
Pacienti s diagnózou hyperaktivního močového měchýře a předepsaný fesoterodin.
|
Jakákoli dávka Fesoterodinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
Počty účastníků, kteří měli AEs (TEAEs) vzniklé při léčbě, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce.
Příbuznost k fesoterodin fumarátu (Toviaz) byla hodnocena zkoušejícím.
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií závažné nepříznivé události (SAE).
AE byla hodnocena podle závažnosti; mírný (nezpůsobuje žádný významný problém, není nutná úprava dávky), střední (způsobený problém, který významně neinterferuje s obvyklými aktivitami nebo klinickým stavem, nutná úprava dávky kvůli AE) a závažný (způsobený problém, který významně narušuje obvyklé aktivity nebo klinický stav, studované léčivo zastaveno kvůli AE).
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mikcí za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Mikce zahrnují epizody dobrovolné mikce a epizody urgentní močové inkontinence (UUI).
Epizody UUI byly definovány jako mikce s hodnocením Urinary Sensation Scale (USS) 5 v deníku u účastníků s UUI na začátku.
Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Počet naléhavých epizod za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Urgentní epizody byly definovány jako močení s USS hodnocením vyšším nebo rovným (>=) 3. Celkový rozsah USS 1 až 5:1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Počet epizod UUI za 24 hodin ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
Epizody UUI byly definovány jako epizody s hodnocením USS 5 v deníku.
Celkový rozsah USS 1 až 5:1.
žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
|
4. týden a 8. týden
|
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
|
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby popsali své vnímání problémů souvisejících s močovým měchýřem.
Hodnocení PPBC je hodnoceno na 6bodové škále: 1=vůbec žádné problémy, 2=některé velmi drobné problémy, 3=některé menší problémy, 4=střední problémy, 5=závažné problémy, 6=mnoho závažných problémů.
Zlepšení je definováno jako negativní změna od výchozího stavu.
|
4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- A0221085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .