Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van fesoterodine bij Filippijnse patiënten met een overactieve blaas

4 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van fesoterodine (Toviaz) te beoordelen bij Filippijnse patiënten bij wie een overactieve blaas is vastgesteld

Dit is een observationele studie en zal het veiligheidsprofiel van fesoterodine bepalen bij Filippijnse patiënten die het medicijn hebben voorgeschreven. Dit is in overeenstemming met de eisen van de Filippijnse Food and Drug Administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefmethode is niet van toepassing in dit onderzoek. Alleen patiënten die fesoterodine voorgeschreven krijgen, zullen worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippijnen
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filippijnen
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filippijnen
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippijnen
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filippijnen
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filippijnen
        • Private Clinic
      • La Union, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippijnen, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippijnen
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filippijnen
        • VRPMC
      • Manila, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippijnen
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Philippines, Filippijnen
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filippijnen
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filippijnen
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippijnen
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filippijnen
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filippijnen, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filippijnen
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippijnen, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filippijnen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met een overactieve blaas

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overactieve blaas
  • Voorgeschreven met fesoterodine

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid
  • Urineretentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten voorgeschreven met fesoterodine
Patiënten gediagnosticeerd met een overactieve blaas en fesoterodine voorgeschreven.
Geneesmiddel: Fesoterodine
Elke dosis fesoterodine
Andere namen:
  • Toviaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst, ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's), gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis. Verwantschap met fesoterodinefumaraat (Toviaz) werd beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie. De ernst van een AE werd beoordeeld volgens de criteria van ernstige ongewenste voorvallen (SAE). AE werd beoordeeld op basis van ernst; licht (veroorzaakt geen noemenswaardig probleem, dosisaanpassing niet nodig), matig (veroorzaakt probleem dat de gebruikelijke activiteiten of de klinische toestand niet significant verstoort, dosisaanpassing nodig vanwege AE) en ernstig (veroorzaakt probleem dat de gebruikelijke activiteiten of de klinische status, studiegeneesmiddel gestopt vanwege AE).
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal micties per 24 uur in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Mictie omvat episodes van vrijwillige mictie en episodes van Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episodes werden gedefinieerd als die urinelozingen met een Urinary Sensation Scale (USS)-score van 5 in het dagboek bij deelnemers met UUI bij baseline. USS-beoordeling 5: niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Week 4 en Week 8
Aantal urgentie-afleveringen per 24 uur in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
Urgentie-episodes werden gedefinieerd als urinelozingen met een USS-score groter dan of gelijk aan (>=) 3. USS-totaalbereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Week 4 en Week 8
Aantal UUI-afleveringen per 24 uur in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een USS-score van 5 in het dagboek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.
Week 4 en Week 8
Patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
PPBC: een zelf in te vullen vragenlijst met één item waarin deelnemers worden gevraagd hun perceptie van hun blaasgerelateerde problemen te beschrijven. De PPBC-beoordeling wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal: 1=helemaal geen problemen, 2=enkele zeer kleine problemen, 3=enkele kleine problemen, 4=matige problemen, 5=ernstige problemen, 6=veel ernstige problemen. Verbetering wordt gedefinieerd als een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn.
Week 4 en Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0221085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren