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Post-Marketing-Überwachung von Fesoterodin bei philippinischen Patienten mit überaktiver Blase

4. September 2014 aktualisiert von: Pfizer

Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fesoterodin (Toviaz) bei philippinischen Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde

Dies ist eine Beobachtungsstudie und wird das Sicherheitsprofil von Fesoterodin bei philippinischen Patienten bestimmen, denen das Medikament verschrieben wurde. Dies entspricht den Anforderungen der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobenmethode ist in dieser Studie nicht anwendbar. Es werden nur Patienten aufgenommen, denen Fesoterodin verschrieben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Batangas, Philippinen
        • Private Clinic
      • Cebu, Philippinen
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Philippinen
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Philippinen
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Philippinen
        • Private Clinic
      • La Union, Philippinen
        • Private Clinic
      • Laguna, Philippinen
        • Private Clinic
      • Lucena City, Philippinen, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Philippinen
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Philippinen
        • VRPMC
      • Manila, Philippinen
        • Private Clinic
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Philippinen
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Philippinen, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Philippinen
        • Private Clinic
      • Philippines, Philippinen
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Philippinen
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen
        • Private Clinic
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Philippinen
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Philippinen
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Philippinen
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Philippinen, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Philippinen
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaktive Blase
  • Verschrieben mit Fesoterodin

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit
  • Harnverhalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Patienten wird Fesoterodin verschrieben
Patienten, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde und denen Fesoterodin verschrieben wurde.
Arzneimittel: Fesoterodin
Jede Dosis Fesoterodin
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) hatten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis. Der Zusammenhang mit Fesoterodinfumarat (Toviaz) wurde vom Prüfer beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) beurteilt. AE wurde nach Schweregrad beurteilt; leicht (verursacht kein wesentliches Problem, Dosisanpassung nicht erforderlich), mittelschwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten oder den klinischen Zustand nicht wesentlich beeinträchtigt, Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen erforderlich) und schwer (verursachtes Problem, das die üblichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt oder). klinischer Status, Studienmedikation wegen UE abgebrochen).
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Miktion pro 24 Stunden in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Zu den Miktionen zählen Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von Harninkontinenz (UUI). UUI-Episoden wurden definiert als Miktionen mit einer Urinary Sensation Scale (USS)-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn. USS-Rating 5: Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Dringlichkeitsepisoden wurden als Miktionen mit einem USS-Rating von größer oder gleich (>=) 3 definiert. USS-Gesamtbereich 1 bis 5: 1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen.
Woche 4 und Woche 8
Anzahl der UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
UUI-Episoden wurden als solche mit einem USS-Rating von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtbereich 1 bis 5:1. Kein Gefühl der Dringlichkeit, 2. Leichtes Gefühl der Dringlichkeit, 3. Mäßiges Gefühl der Dringlichkeit, 4. Starkes Gefühl der Dringlichkeit, 5. Unfähig zu halten; Urin auslaufen lassen.
Woche 4 und Woche 8
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
PPBC: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einem einzigen Punkt, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Wahrnehmung ihrer Blasenprobleme zu beschreiben. Die PPBC-Bewertung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt keine Probleme, 2 = einige sehr geringfügige Probleme, 3 = einige geringfügige Probleme, 4 = mäßige Probleme, 5 = schwerwiegende Probleme, 6 = viele schwerwiegende Probleme. Eine Verbesserung wird als negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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