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Sorveglianza post-marketing della fesoterodina nei pazienti filippini con vescica iperattiva

4 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia della fesoterodina (Toviaz) sui pazienti filippini con diagnosi di vescica iperattiva

Questo è uno studio osservazionale e determinerà il profilo di sicurezza della fesoterodina nei pazienti filippini a cui è stato prescritto il farmaco. Ciò è conforme ai requisiti della Food and Drug Administration filippina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo di campionamento non è applicabile in questo studio. Saranno arruolati solo i pazienti a cui è stata prescritta fesoterodina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Baguio City, Filippine
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippine
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippine
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filippine
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filippine
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filippine
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filippine
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filippine
        • Private Clinic
      • La Union, Filippine
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippine
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippine, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filippine
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippine
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filippine
        • VRPMC
      • Manila, Filippine
        • Private Clinic
      • Manila, Filippine, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippine
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filippine
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filippine
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filippine
        • Private Clinic
      • Philippines, Filippine
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filippine
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filippine
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippine
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filippine
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filippine, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filippine
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippine, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di vescica iperattiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vescica iperattiva
  • Prescritto con fesoterodina

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità
  • Ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti prescritti con fesoterodina
Pazienti con diagnosi di vescica iperattiva e prescritti con fesoterodina.
Droga: Fesoterodina
Qualsiasi dose di fesoterodina
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come di nuova comparsa o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con fesoterodina fumarato (Toviaz) è stata valutata dallo sperimentatore. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria. La gravità di un evento avverso è stata valutata in base ai criteri di evento avverso grave (SAE). AE è stato valutato in base alla gravità; lieve (che non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di AE) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, farmaco in studio interrotto a causa di AE).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di minzioni per 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI). Gli episodi di UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione Urinary Sensation Scale (USS) di 5 nel diario nei partecipanti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di episodi di urgenza per 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Gli episodi di urgenza sono stati definiti come minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a (>=) 3. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4 e Settimana 8
Numero di episodi UUI per 24 ore alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con valutazione USS di 5 nel diario. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Settimana 4 e Settimana 8
Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
PPBC: un questionario autosomministrato, a voce singola, che chiede ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica. La valutazione PPBC è valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi. Il miglioramento è definito come variazione negativa rispetto al basale.
Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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