Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af fesoterodin hos filippinske patienter med overaktiv blære

4. september 2014 opdateret af: Pfizer

Overvågning efter markedsføring for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Fesoterodin (Toviaz) på filippinske patienter diagnosticeret med overaktiv blære

Dette er et observationsstudie og vil bestemme sikkerhedsprofilen for fesoterodin hos filippinske patienter, der har fået ordineret lægemidlet. Dette er i overensstemmelse med kravene fra Philippine Food and Drug Administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøveudtagningsmetoden er ikke anvendelig i denne undersøgelse. Kun patienter, der får ordineret Fesoterodin, vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinerne
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filippinerne
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinerne
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filippinerne
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filippinerne
        • Private Clinic
      • La Union, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippinerne, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinerne
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • VRPMC
      • Manila, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinerne
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Philippines, Filippinerne
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filippinerne
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filippinerne
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippinerne
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filippinerne
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filippinerne, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filippinerne
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinerne, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med overaktiv blære

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære
  • Foreskrevet med Fesoterodin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed
  • Urinretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ordineret med Fesoterodin
Patienter diagnosticeret med overaktiv blære og ordineret med fesoterodin.
Medicin: Fesoterodin
Enhver dosis Fesoterodin
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter alvor, sværhedsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere, der havde behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis. Relation til fesoterodinfumarat (Toviaz) blev vurderet af investigator. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien. Alvoren af ​​en AE blev vurderet under kriterierne for alvorlig bivirkning (SAE). AE blev vurderet efter sværhedsgrad; mild (forårsager ikke noget væsentligt problem, dosisjustering ikke påkrævet), moderat (forårsaget problem, der ikke interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, dosisjustering nødvendig på grund af AE) og alvorlig (forårsaget problem, der interfererer væsentligt med sædvanlige aktiviteter eller den kliniske status, studiemedicin stoppet på grund af AE).
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med Urinary Sensation Scale (USS) rating på 5 i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin.
Uge 4 og uge 8
Antal hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Hasteepisoder blev defineret som vandladninger med USS-rating større end eller lig med (>=) 3. Total USS-område 1 til 5:1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Uge 4 og uge 8
Antal UUI-episoder pr. 24 timer i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
UUI-episoder blev defineret som dem med USS-rating på 5 i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Uge 4 og uge 8
Patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
PPBC: et selvadministreret, enkelt-element, spørgeskema, der beder deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC-vurderingen vurderes på en 6-trins skala: 1=ingen problemer overhovedet, 2=nogle meget små problemer, 3=nogle mindre problemer, 4=moderat problem, 5=svære problemer, 6=mange alvorlige problemer. Forbedring er defineret som negativ ændring fra baseline.
Uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner