Vigilancia posterior a la comercialización de fesoterodina en pacientes filipinos con vejiga hiperactiva
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Pfizer
Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de la fesoterodina (Toviaz) en pacientes filipinos diagnosticados con vejiga hiperactiva
Este es un estudio observacional y determinará el perfil de seguridad de la fesoterodina en pacientes filipinos a los que se les recetó el medicamento.
Esto cumple con los requisitos de la Administración de Drogas y Alimentos de Filipinas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El método de muestreo no es aplicable en este estudio.
Solo se inscribirá a los pacientes a los que se les haya recetado fesoterodina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
508
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baguio City, Filipinas
- Private Clinic
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Batangas, Filipinas
- Private Clinic
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Cebu, Filipinas
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
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Davao, Filipinas
- Davao Doctors Hospital
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Davao, Filipinas
- Davao Medical School Foundation Hospital
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Davao City, Filipinas
- Private Clinic
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Tower
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Davao City, Filipinas
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
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Ilocos Norte, Filipinas
- Private Clinic
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La Union, Filipinas
- Private Clinic
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Laguna, Filipinas
- Private Clinic
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Lucena City, Filipinas, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
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Makati City, Filipinas
- Private Clinic
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Makati City, Filipinas, 1200
- Makati Medical Center
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Makati City, Filipinas
- Room 314 Main Building
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Mandaluyong, Filipinas
- VRPMC
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Manila, Filipinas
- Private Clinic
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Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filipinas
- Santo Tomas University Hospital
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Manila, Filipinas, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
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Manila, Filipinas
- Ospital ng Maynila Medical Center
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Muntinlupa City, Filipinas
- Private Clinic
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Nueva Ecija, Filipinas
- Private Clinic
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Philippines, Filipinas
- Healthway Medical, The Block
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Quezon, Filipinas
- East Avenue Medical Center
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Quezon, Filipinas
- Private Clinic
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Quezon City, Filipinas
- Private Clinic
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Quezon City, Filipinas, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
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South Luzon, Filipinas
- Private Clinic
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Tarlac City, Filipinas
- Central Luzon Doctor's Hospital
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Valenzuela, Filipinas
- Fatima Medical Center, Inc.
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West Fairview, Quezon City, Filipinas, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
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Zamboanga City, Filipinas
- Urology Clinic
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Manila
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Tondo, Manila, Filipinas, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
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Metro Manila
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Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
- East Avenue Medical Center
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Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
- The Medical City
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de vejiga hiperactiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vejiga hiperactiva
- Recetado con fesoterodina
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad
- Retención urinaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes prescritos con fesoterodina
Pacientes diagnosticados de vejiga hiperactiva y prescritos con fesoterodina.
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Cualquier dosis de fesoterodina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad, gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Recuentos de participantes que tuvieron EA emergentes del tratamiento (TEAE), definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis.
El investigador evaluó la relación con el fumarato de fesoterodina (Toviaz).
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
La gravedad de un AA se evaluó según los criterios de evento adverso grave (SAE).
El EA se evaluó según la gravedad; leve (no causa ningún problema significativo, no se requiere ajuste de dosis), moderado (problema causado que no interfiere significativamente con las actividades habituales o el estado clínico, se necesita ajuste de dosis debido a AE) y grave (problema causado que interfiere significativamente con actividades habituales o el estado clínico, el fármaco del estudio se suspendió debido a AE).
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de micciones por 24 horas en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU).
Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio.
USS calificación 5: Incapaz de mantener; fuga de orina.
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Semana 4 y Semana 8
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Número de episodios de urgencia por 24 horas en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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Los episodios de urgencia se definieron como micciones con calificación USS mayor o igual a (>=) 3. Rango total USS 1 a 5: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Semana 4 y Semana 8
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Número de episodios de UUI por 24 horas en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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Los episodios de IUU se definieron como aquellos con calificación USS de 5 en el diario.
Rango total USS 1 a 5: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Semana 4 y Semana 8
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Percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC) en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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PPBC: un cuestionario autoadministrado de un solo elemento que pide a los participantes que describan su percepción de los problemas relacionados con la vejiga.
La evaluación de PPBC se clasifica en una escala de 6 puntos: 1=ningún problema, 2=algunos problemas menores, 3=algunos problemas menores, 4=problemas moderados, 5=problemas graves, 6=muchos problemas graves.
La mejora se define como un cambio negativo desde la línea de base.
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Semana 4 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .