Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fezoterodin forgalmazás utáni felügyelete túl aktív hólyagú filippínó betegeknél

2014. szeptember 4. frissítette: Pfizer

Forgalomba hozatal utáni felügyelet a fezoterodin (Toviaz) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan filippínó betegeknél, akiknél túlaktív hólyaggal diagnosztizáltak

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely meghatározza a fezoterodin biztonságossági profilját a gyógyszert felírt filippínó betegeknél. Ez megfelel a Fülöp-szigeteki Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság követelményeinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintavételi módszer ebben a vizsgálatban nem alkalmazható. Csak a fesoterodine-ra felírt betegeket vonják be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

508

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Baguio City, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Batangas, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Cebu, Fülöp-szigetek
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Fülöp-szigetek
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • La Union, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Laguna, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Lucena City, Fülöp-szigetek, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Fülöp-szigetek
        • VRPMC
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Philippines, Fülöp-szigetek
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Fülöp-szigetek
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Fülöp-szigetek
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Fülöp-szigetek
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Fülöp-szigetek
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Fülöp-szigetek
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Túlműködő hólyaggal diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túl aktív hólyag
  • Fesoterodinnal együtt írták fel

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység
  • Vizelet-visszatartás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fesoterodinnal felírt betegek
Túlműködő hólyaggal diagnosztizált és fezoterodint tartalmazó betegek.
Drog: Fezoterodin
Bármilyen adag Fesoterodine
Más nevek:
  • Toviaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság, súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, újonnan fellépőként vagy az első adag beadása után rosszabbodóként definiálva. A fezoterodin-fumaráttal (Toviaz) való összefüggést a vizsgáló értékelte. Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában. Az AE súlyosságát a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) kritériumai alapján értékelték. Az AE-t a súlyosság szerint értékelték; enyhe (nem okoz jelentős problémát, dózismódosítás nem szükséges), közepes (olyan problémát okozott, amely nem zavarja jelentősen a szokásos tevékenységeket vagy a klinikai állapotot, dózismódosítás szükséges AE miatt) és súlyos (olyan problémát okozott, amely jelentősen zavarja a szokásos tevékenységeket, ill. a klinikai állapot, a vizsgálati gyógyszert AE miatt leállították).
Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelések száma 24 óránként a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
A vizeletürítések közé tartoznak az önkéntes vizelési epizódok és a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizódjai. UUI-epizódként azokat a vizeletürítéseket definiáltuk, amelyeknél a vizeletérzékelési skála (USS) 5-ös besorolása volt a naplóban azoknál a résztvevőknél, akiknél UUI volt az alapvonalon. USS értékelés 5: Nem tartható; vizelet szivárgása.
4. és 8. hét
Sürgősségi epizódok száma 24 óránként a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
A sürgősségi epizódokat olyan vizeletürítésként határozták meg, amelynek USS-besorolása nagyobb vagy egyenlő (>=) 3. USS teljes tartomány 1-5:1. Nincs sürgősségi érzés, 2. Enyhe sürgősségi érzés, 3. Mérsékelt sürgősségi érzés, 4. Súlyos sürgősségi érzés, 5. Nem tud tartani; vizelet szivárgása.
4. és 8. hét
UUI-epizódok száma 24 óránként a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
Az UUI-epizódokat az 5-ös USS-besorolású epizódokként határozták meg a naplóban. USS teljes tartomány 1-től 5-ig: 1. Nincs sürgősségi érzés, 2. Enyhe sürgősségi érzés, 3. Mérsékelt sürgősségi érzés, 4. Súlyos sürgősségi érzés, 5. Nem tud tartani; vizelet szivárgása.
4. és 8. hét
A betegek észlelése a hólyag állapotáról (PPBC) a 4. és a 8. héten
Időkeret: 4. és 8. hét
PPBC: egy önállóan kidolgozott, egyetlen tételből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy írják le a húgyhólyaggal kapcsolatos problémáikról alkotott véleményüket. A PPBC értékelést egy 6 fokozatú skálán értékelik: 1=egyáltalán nincs probléma, 2=néhány nagyon kisebb probléma, 3=néhány kisebb probléma, 4=közepes probléma, 5=súlyos probléma, 6=sok súlyos probléma. A javulás az alapvonalhoz képest negatív változásként definiálható.
4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0221085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív hólyag felett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel