Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu fezoterodyny u filipińskich pacjentów z nadmiernie aktywnym pęcherzem
4 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fezoterodyny (Toviaz) u filipińskich pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność pęcherza moczowego
Jest to badanie obserwacyjne, które określi profil bezpieczeństwa fezoterodyny u filipińskich pacjentów, którym przepisano ten lek.
Jest to zgodne z wymaganiami filipińskiej Agencji ds. Żywności i Leków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda doboru próby nie ma zastosowania w tym badaniu.
Rejestrowani będą tylko pacjenci, którym przepisano fezoterodynę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baguio City, Filipiny
- Private Clinic
-
Batangas, Filipiny
- Private Clinic
-
Cebu, Filipiny
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
-
Davao, Filipiny
- Davao Doctors Hospital
-
Davao, Filipiny
- Davao Medical School Foundation Hospital
-
Davao City, Filipiny
- Private Clinic
-
Davao City, Filipiny
- Davao Doctors Tower
-
Davao City, Filipiny
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
-
Ilocos Norte, Filipiny
- Private Clinic
-
La Union, Filipiny
- Private Clinic
-
Laguna, Filipiny
- Private Clinic
-
Lucena City, Filipiny, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
-
Makati City, Filipiny
- Private Clinic
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Makati Medical Center
-
Makati City, Filipiny
- Room 314 Main Building
-
Mandaluyong, Filipiny
- VRPMC
-
Manila, Filipiny
- Private Clinic
-
Manila, Filipiny, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filipiny
- Santo Tomas University Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
-
Manila, Filipiny
- Ospital ng Maynila Medical Center
-
Muntinlupa City, Filipiny
- Private Clinic
-
Nueva Ecija, Filipiny
- Private Clinic
-
Philippines, Filipiny
- Healthway Medical, The Block
-
Quezon, Filipiny
- East Avenue Medical Center
-
Quezon, Filipiny
- Private Clinic
-
Quezon City, Filipiny
- Private Clinic
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
-
South Luzon, Filipiny
- Private Clinic
-
Tarlac City, Filipiny
- Central Luzon Doctor's Hospital
-
Valenzuela, Filipiny
- Fatima Medical Center, Inc.
-
West Fairview, Quezon City, Filipiny, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
-
Zamboanga City, Filipiny
- Urology Clinic
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filipiny, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1101
- East Avenue Medical Center
-
Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1605
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadreaktywny pęcherz
- Przepisany z fezoterodyną
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość
- Zatrzymanie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którym przepisano Fezoterodynę
Pacjenci z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego, którym przepisano fezoterodynę.
|
Dowolna dawka fezoterodyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości, nasilenia i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce.
Badacz ocenił pokrewieństwo z fumaranem fezoterodyny (Toviaz).
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Ciężkość zdarzenia niepożądanego oceniono na podstawie kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
AE oceniano zgodnie z ciężkością; łagodny (nie powoduje żadnego istotnego problemu, nie jest wymagana modyfikacja dawki), umiarkowany (powoduje problem, który nie wpływa znacząco na zwykłe czynności lub stan kliniczny, konieczna jest modyfikacja dawki ze względu na AE) i ciężki (powoduje problem, który znacząco zakłóca zwykłe czynności lub stan kliniczny, odstawiono badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego).
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikcji w ciągu 24 godzin w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Mikcje obejmują epizody dobrowolnego oddawania moczu i epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI).
Epizody UUI zdefiniowano jako mikcje z oceną 5 w skali Urinary Sensation Scale (USS) w dzienniczku u uczestników z UUI na początku badania.
Ocena USS 5: Nie można utrzymać; wyciekać mocz.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Epizody parcia na mocz zdefiniowano jako mikcję z oceną USS większą lub równą (>=) 3. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1.
Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Liczba epizodów UUI na 24 godziny w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Epizody UUI zdefiniowano jako te z oceną USS 5 w dzienniku.
Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1.
Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
|
PPBC: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, w którym prosi się uczestników o opisanie ich postrzegania problemów związanych z pęcherzem.
Ocena PPBC jest oceniana w 6-stopniowej skali: 1=brak problemów, 2=niektóre bardzo drobne problemy, 3=niektóre drobne problemy, 4=umiarkowane problemy, 5=poważne problemy, 6=wiele poważnych problemów.
Poprawę definiuje się jako ujemną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Fezoterodyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0221085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .