Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av Fesoterodine hos filippinske pasienter med overaktiv blære

4. september 2014 oppdatert av: Pfizer

Overvåking etter markedsføring for å vurdere sikkerheten og effekten av Fesoterodine (Toviaz) på filippinske pasienter diagnostisert med overaktiv blære

Dette er en observasjonsstudie og vil bestemme sikkerhetsprofilen til fesoterodin hos filippinske pasienter som er foreskrevet stoffet. Dette er i samsvar med kravene fra Philippine Food and Drug Administration.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvetakingsmetoden er ikke anvendelig i denne studien. Kun pasienter som er foreskrevet Fesoterodine vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Baguio City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Batangas, Filippinene
        • Private Clinic
      • Cebu, Filippinene
        • Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
      • Davao, Filippinene
        • Davao Doctors Hospital
      • Davao, Filippinene
        • Davao Medical School Foundation Hospital
      • Davao City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Davao City, Filippinene
        • Davao Doctors Tower
      • Davao City, Filippinene
        • Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
      • Ilocos Norte, Filippinene
        • Private Clinic
      • La Union, Filippinene
        • Private Clinic
      • Laguna, Filippinene
        • Private Clinic
      • Lucena City, Filippinene, 4301
        • Lucena United Doctors Hospital
      • Makati City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filippinene
        • Room 314 Main Building
      • Mandaluyong, Filippinene
        • VRPMC
      • Manila, Filippinene
        • Private Clinic
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinene
        • Santo Tomas University Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • University of Sto. Tomas Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Ospital ng Maynila Medical Center
      • Muntinlupa City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Nueva Ecija, Filippinene
        • Private Clinic
      • Philippines, Filippinene
        • Healthway Medical, The Block
      • Quezon, Filippinene
        • East Avenue Medical Center
      • Quezon, Filippinene
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinene
        • Private Clinic
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
      • South Luzon, Filippinene
        • Private Clinic
      • Tarlac City, Filippinene
        • Central Luzon Doctor's Hospital
      • Valenzuela, Filippinene
        • Fatima Medical Center, Inc.
      • West Fairview, Quezon City, Filippinene, 1100
        • F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
      • Zamboanga City, Filippinene
        • Urology Clinic
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinene, 1000
        • Mary Johnston Hospital, Inc.
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1101
        • East Avenue Medical Center
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinene, 1605
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med overaktiv blære

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blære
  • Foreskrevet med Fesoterodine

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet
  • Urinretensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter foreskrevet med Fesoterodine
Pasienter diagnostisert med overaktiv blære og foreskrevet med fesoterodin.
Legemiddel: Fesoterodin
Enhver dose Fesoterodine
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere som hadde behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE), definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Relaterthet til fesoterodinfumarat (Toviaz) ble vurdert av etterforskeren. Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien. Alvorligheten av en AE ble vurdert under kriteriene for alvorlig bivirkning (SAE). AE ble vurdert etter alvorlighetsgrad; mild (som ikke forårsaker noe betydelig problem, dosejustering ikke nødvendig), moderat (forårsaket problem som ikke påvirker vanlige aktiviteter eller klinisk status vesentlig, dosejustering nødvendig på grunn av AE) og alvorlig (forårsaket problem som i betydelig grad forstyrrer vanlige aktiviteter eller den kliniske statusen, studiemedikamentet stoppet på grunn av AE).
Baseline opptil 28 dager etter siste dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall misbruk per 24 timer i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Miksjoner inkluderer episoder med frivillig vannlating og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder ble definert som de miksjoner med Urinary Sensation Scale (USS) rangering på 5 i dagboken hos deltakere med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lekke urin.
Uke 4 og uke 8
Antall hasteepisoder per 24 timer i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
Hasteepisoder ble definert som miksjoner med USS-vurdering større enn eller lik (>=) 3. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Uke 4 og uke 8
Antall UUI-episoder per 24 timer i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
UUI-episoder ble definert som de med USS-rating på 5 i dagboken. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Uke 4 og uke 8
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8
PPBC: et selvadministrert, enkeltelement, spørreskjema som ber deltakerne om å beskrive deres oppfatning av deres blære-relaterte problemer. PPBC-vurderingen er vurdert på en 6-punkts skala: 1=ingen problemer i det hele tatt, 2=noen svært små problemer, 3=noen mindre problemer, 4=moderat problem, 5=alvorlige problemer, 6=mange alvorlige problemer. Forbedring er definert som negativ endring fra baseline.
Uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fesoterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere