Vigilância pós-comercialização de fesoterodina em pacientes filipinos com bexiga hiperativa
4 de setembro de 2014 atualizado por: Pfizer
Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da fesoterodina (Toviaz) em pacientes filipinos diagnosticados com bexiga hiperativa
Este é um estudo observacional e determinará o perfil de segurança da fesoterodina em pacientes filipinos prescritos com o medicamento.
Isso está em conformidade com os requisitos da Philippine Food and Drug Administration.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O método de amostragem não é aplicável neste estudo.
Apenas os pacientes prescritos Fesoterodine serão inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baguio City, Filipinas
- Private Clinic
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Batangas, Filipinas
- Private Clinic
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Cebu, Filipinas
- Cebu Doctors Hospital, Osmena Blvd.,
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Davao, Filipinas
- Davao Doctors Hospital
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Davao, Filipinas
- Davao Medical School Foundation Hospital
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Davao City, Filipinas
- Private Clinic
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Tower
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Davao City, Filipinas
- Room 120, Davao Medical School Foundation Hospital
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Ilocos Norte, Filipinas
- Private Clinic
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La Union, Filipinas
- Private Clinic
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Laguna, Filipinas
- Private Clinic
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Lucena City, Filipinas, 4301
- Lucena United Doctors Hospital
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Makati City, Filipinas
- Private Clinic
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Makati City, Filipinas, 1200
- Makati Medical Center
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Makati City, Filipinas
- Room 314 Main Building
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Mandaluyong, Filipinas
- VRPMC
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Manila, Filipinas
- Private Clinic
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Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filipinas
- Santo Tomas University Hospital
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Manila, Filipinas, 1000
- University of Sto. Tomas Hospital
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Manila, Filipinas
- Ospital ng Maynila Medical Center
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Muntinlupa City, Filipinas
- Private Clinic
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Nueva Ecija, Filipinas
- Private Clinic
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Philippines, Filipinas
- Healthway Medical, The Block
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Quezon, Filipinas
- East Avenue Medical Center
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Quezon, Filipinas
- Private Clinic
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Quezon City, Filipinas
- Private Clinic
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Quezon City, Filipinas, 1100
- St. Luke's Medical Center, North Tower, CHBC
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South Luzon, Filipinas
- Private Clinic
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Tarlac City, Filipinas
- Central Luzon Doctor's Hospital
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Valenzuela, Filipinas
- Fatima Medical Center, Inc.
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West Fairview, Quezon City, Filipinas, 1100
- F.E.U. - Nicanor Reyes Medical Foundation Medical Center
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Zamboanga City, Filipinas
- Urology Clinic
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Manila
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Tondo, Manila, Filipinas, 1000
- Mary Johnston Hospital, Inc.
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Metro Manila
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Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
- East Avenue Medical Center
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Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
- The Medical City
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com bexiga hiperativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Bexiga hiperativa
- Prescrito com Fesoterodina
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade
- Retenção urinária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes prescritos com Fesoterodina
Pacientes diagnosticados com bexiga hiperativa e prescritos com fesoterodina.
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Qualquer dose de Fesoterodina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade, gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose
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Contagens de participantes que tiveram EAs emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose.
A relação com o fumarato de fesoterodina (Toviaz) foi avaliada pelo investigador.
Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG).
A EA foi avaliada de acordo com a gravidade; leve (não causa nenhum problema significativo, não requer ajuste de dose), moderado (causa problema que não interfere significativamente nas atividades habituais ou no estado clínico, ajuste de dose necessário devido a EA) e grave (causa problema que interfere significativamente nas atividades habituais ou o estado clínico, medicamento do estudo interrompido devido a EA).
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Linha de base até 28 dias após a última dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de micções por 24 horas na semana 4 e na semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de Incontinência Urinária de Urgência (IUU).
Os episódios de IUU foram definidos como aquelas micções com classificação na Escala de Sensação Urinária (USS) de 5 no diário em participantes com IU no início do estudo.
Classificação USS 5: Incapaz de segurar; vazamento de urina.
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Semana 4 e Semana 8
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Número de episódios de urgência por 24 horas na semana 4 e na semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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Os episódios de urgência foram definidos como micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 3. Faixa total USS 1 a 5: 1.
Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
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Semana 4 e Semana 8
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Número de episódios de UUI por 24 horas na semana 4 e na semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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Os episódios de UUI foram definidos como aqueles com classificação USS de 5 no diário.
Faixa total USS 1 a 5: 1.
Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
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Semana 4 e Semana 8
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Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC) na Semana 4 e na Semana 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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PPBC: um questionário autoaplicável de item único que pede aos participantes que descrevam sua percepção de seus problemas relacionados à bexiga.
A avaliação PPBC é classificada em uma escala de 6 pontos: 1=nenhum problema, 2=alguns problemas muito pequenos, 3=alguns problemas menores, 4=problemas moderados, 5=problemas graves, 6=muitos problemas graves.
A melhoria é definida como alteração negativa da linha de base.
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Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Outros números de identificação do estudo
- A0221085
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