HCV GT2またはGT3の未治療患者におけるPEG-IFNの有無にかかわらず、PSI-7977およびRBVの非盲検試験
2014年11月7日 更新者：Gilead Sciences
慢性HCV感染遺伝子型2の未治療患者におけるペグ化インターフェロンの有無にかかわらず、PSI-7977 400 mgおよびリバビリンを12週間経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための多施設非盲検探索的研究または遺伝子型 3
この研究は、遺伝子型 1、2 または 3 の C 型肝炎 (HCV ） 感染。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: HCV 遺伝子型 2 または 3: 参加者は、体重ベースの RBV で 1 日 1 回 SOF 400 mg を 12 週間受け取ります。 参加者は、PEGなし（アーム1）、4週間のPEG（アーム2）、8週間のPEG（アーム3）、または12週間のPEG（アーム4）に等しい割合で無作為化されます。
パート 2: HCV 遺伝子型 2 または 3: 参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回 (単剤療法) 12 週間 (アーム 5)、または SOF 400 mg を 1 日 1 回、PEG および体重ベースの RBV とともに 8 週間 (アーム 6) 受け取ります。 HCV 遺伝子型 1: ヌルレスポンダー (以前の治療に反応しなかった) は、12 週間、体重ベースの RBV で 1 日 1 回 SOF 400 mg を受け取ります (アーム 7)。
パート 3: HCV 遺伝子型 1 の治療未経験者 (Arm 8) または HCV 遺伝子型 2 または 3 の治療経験のある参加者 (Arm 9) は、体重ベースの RBV と組み合わせて 1 日 1 回 SOF 400 mg を 12 週間受け取ります。
パート 4: HCV 遺伝子型 2 または 3 の治療を受けていない参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV で 8 週間 (アーム 10)、または SOF 400 mg を 1 日 1 回と 800 mg RBV を 12 週間 (アーム 11) 受け取ります。 HCV 遺伝子型 1 のヌルレスポンダーは、SOF 400 mg を 1 日 1 回、レジパスビル (LDV)、および体重ベースの RBV を 12 週間 (Arm 12) 受け取ります。 HCVジェノタイプ1治療未経験の参加者は、体重ベースのRBVおよびLDVとともに1日1回SOF 400 mgを12週間受け取ります（アーム13）。
パート 5: HCV 遺伝子型 1 のヌルレスポンダーは、1 日 1 回 GS-9669 500 mg とともに 1 日 1 回 SOF 400 mg と体重ベースの RBV を 12 週間 (Arm 14) 受け取ります。 HCV 遺伝子型 1 の治療を受けていない参加者は、1 日 1 回 GS-9669 500 mg とともに 1 日 1 回 SOF 400 mg と体重ベースの RBV を 12 週間 (Arm 15) 受けます。
パート 6: ステージ F4 線維症の HCV 遺伝子型 1 ヌルレスポンダーは、LDV/SOF FDC を 12 週間 (Arm 16) 受けるか、体重ベースの RBV を含む LDV/SOF FDC を 12 週間 (Arm 17) 受けます。 HCV遺伝子型2または3の未治療の参加者は、LDV / SOF FDCを12週間受け取ります（アーム18）。 HCV遺伝子型2または3の治療経験のある参加者は、LDV / SOF FDCを12週間受け取ります（アーム19）。 HCV 遺伝子型 1 の血友病患者は、体重ベースの RBV を含む LDV/SOF FDC を 12 週間受けます (Arm 20)。 HCV遺伝子型1の治療経験のない参加者は、体重ベースのRBVを含むLDV / SOF FDCを6週間受け取ります（アーム21）。 HCV遺伝子型1の治療経験のない参加者は、LDV / SOF FDCを6週間受け取ります（アーム22）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Clinical Studies Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -慢性遺伝子型2または3のHCV感染または遺伝子型1、血清HCV RNA≧50,000 IU/mL
- HIVに同時感染していない
- 出産の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合、非常に効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- その他の臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
- -ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体に対する重大な薬物アレルギーの病歴。
- -初回投与前3か月以内の臨床試験への参加
- スクリーニングでの重大な薬物使用の肯定的な結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: SOF+RBV 12 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 (GT) 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療 (TN) の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 の分割用量) を 12 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 2: SOF+RBV 12 週+PEG 4 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 の分割用量) を 12 週間、および PEG 180 µg を週 1 回 4 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：グループ 3: SOF+RBV 12 週+PEG 8 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 の分割用量) を 12 週間、さらに PEG 180 µg を週 1 回 8 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：グループ 4: SOF+RBV+PEG 12 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回 + 体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 に分割) と PEG 180 µg を週 1 回、12 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：グループ 5: SOF 12 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症の未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 6: SOF+RBV+PEG 8 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 の分割用量)、および PEG 180 µg を週 1 回、8 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2a (PEG) を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：グループ 7: SOF+RBV 12 週: GT 1、TE
以前の治療に反応しなかった遺伝子型1 HCV感染の治療経験のある（TE）参加者は、1日1回SOF 400 mgと体重ベースのRBV（1日1回の分割用量で1000〜1200）を12週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 8: SOF+RBV 12 週: GT 1、TN
遺伝子型 1 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、1 日 1 回 SOF 400 mg と体重ベースの RBV (分割された 1 日量で 1000-1200) を 12 週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 9: SOF+RBV 12 週: GT 2 または 3、TE
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症の治療経験のある参加者は、1 日 1 回 SOF 400 mg と体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 回の分割投与) を 12 週間受けます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
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実験的：グループ10: SOF+RBV 8週間: GT 2または3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回と体重ベースの RBV (分割された 1 日量で 1000-1200) を 8 週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 11: SOF+RBV 12 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回投与し、分割投与 RBV (800 mg を 1 日 1 回分割投与) を 12 週間投与します。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 12: SOF+RBV+LDV 12 週: GT 1、TE
以前の治療に反応しなかったジェノタイプ1 HCV感染の治療経験のある参加者は、1日1回SOF 400mgと体重ベースのRBV（1日1回の分割用量で1000〜1200）とLDV 90mgを1日1回12週間受ける。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
1日1回経口投与されるレジパスビル（LDV）錠
他の名前：
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実験的：グループ 13: SOF+RBV+LDV 12 週: GT 1、TN
遺伝子型 1 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 に分割)、LDV 90 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
1日1回経口投与されるレジパスビル（LDV）錠
他の名前：
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実験的：グループ 14: SOF+RBV+GS-9669 12 週: GT 1、TE
以前の治療に応答しなかった遺伝子型 1 HCV 感染症の治療経験のある参加者は、1 日 1 回 SOF 400 mg と体重ベースの RBV (分割された 1 日用量で 1000-1200) と GS-9669 500 mg を 1 日 1 回 12 週間受け取ります。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
GS-9669錠を1日1回経口投与
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実験的：グループ 15: SOF+RBV+GS-9669 12 週: GT 1、TN
遺伝子型 1 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、SOF 400 mg を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 の分割用量)、および GS-9669 500 mg を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
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ソホスブビル (SOF) 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
GS-9669錠を1日1回経口投与
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実験的：グループ 16: LDV/SOF FDC 12 週: GT 1、線維症
ジェノタイプ1のHCV感染および以前の治療に反応しなかったステージF4線維症の治療経験のある参加者は、LDV 90 mg / SOF 400 mg FDCを1日1回、12週間受け取ります。
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LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：グループ 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 週: GT 1、線維症
前の治療に応答しなかったステージ F4 線維症を伴う遺伝子型 1 HCV 感染症の治療経験のある参加者は、LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 回の分割投与) を 12 週間投与されます。 .
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リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：グループ 18: LDV/SOF FDC 12 週: GT 2 または 3、TN
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症の治療未経験の参加者は、LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC を 1 日 1 回、12 週間投与されます。
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LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：グループ 19: LDV/SOF FDC 12 週: GT 2 または 3、TE
遺伝子型 2 または 3 の HCV 感染症の治療経験のある参加者は、LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
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LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：グループ 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 週: GT 1、血友病
遺伝子型 1 HCV 感染症の血友病参加者は、LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 回の分割投与) を 12 週間投与されます。
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リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：グループ21: LDV/SOF FDC+RBV 6週間: GT 1, TN
遺伝子型 1 の HCV 感染症を有する治療未経験の参加者は、LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC を 1 日 1 回、体重ベースの RBV (1 日 1000 ～ 1200 回の分割投与) を 6 週間投与されます。
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リバビリン（RBV）カプセルを1日1回に分けて経口投与
他の名前：
LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：グループ 22: LDV/SOF FDC 6 週: GT 1、TN
遺伝子型 1 の HCV 感染症を有する未治療の参加者は、LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC を 1 日 1 回 6 週間投与されるように無作為に割り付けられました。
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LDV/SOF 固定用量合剤 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長 12 週間プラス 30 日
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ベースライン (すべてのグループの 1 日目) から治験薬の最終投与後 30 日までに発生した有害事象 (AE) を、参加者集団全体でまとめました。
対象となるイベントがあった場合、参加者は 1 回カウントされます。
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最長 12 週間プラス 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 検出限界 (LOD; < 15 IU/mL) として定義されました。
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治療後12週目
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6週目にHCV RNA < LODの参加者の割合
時間枠：第6週
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第6週
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8週目にHCV RNA < LODの参加者の割合
時間枠：8週目
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6週後に治療を終了したグループ21のデータは提示されていません。
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8週目
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12週目にHCV RNA < LODの参加者の割合
時間枠：第12週
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8 週目または 6 週後に治療を終了したグループ 6、10、および 21 のデータは表示されていません。
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第12週
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6週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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6週後に治療を終了したグループ21のデータは提示されていません。
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8週目までのベースライン
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12週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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8 週目または 6 週後に治療を終了したグループ 6、10、および 21 のデータは表示されていません。
グループ 16、17、18、および 20 のデータは提示されていません。これは、HCV RNA が検出可能な参加者が、プロトコルで指定された中止規則により中止されたためです。
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12週目までのベースライン
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ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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治療中のウイルス学的失敗（ウイルスブレークスルー、リバウンド、または非反応）または治療後（ウイルス再発）の参加者の割合がまとめられました。 治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。
ウイルスの再発は、治療後の最後の来院時にHCV RNA < LODを達成し、治療後期間中に確認されたHCV RNA ≥ LODとして定義されました。 |
治療後24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月7日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P7977-0523
- Medsafe (他の：Medsafe TT50-8648 (1133))
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