Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie av PSI-7977 och RBV med och utan PEG-IFN hos behandlingsnaiva patienter med HCV GT2 eller GT3

7 november 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En multicenter, öppen märkt explorativ studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter oral administrering av PSI-7977 400 mg och ribavirin i 12 veckor med och utan pegylerat interferon hos behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV-infektion med genotyp 2 eller genotyp 3

Denna studie ska bedöma säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir (SOF) 400 mg med och utan ribavirin (RBV) och/eller med och utan pegylerat interferon alfa-2a (PEG) hos patienter med genotyp 1, 2 eller 3 hepatit C (HCV) ) infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Del 1: HCV genotyp 2 eller 3: deltagarna kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen med viktbaserad RBV i 12 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras i lika proportioner till: ingen PEG (arm 1), PEG i 4 veckor (arm 2), PEG i 8 veckor (arm 3) eller PEG i 12 veckor (arm 4).

Del 2: HCV genotyp 2 eller 3: deltagarna kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen (monoterapi) i 12 veckor (arm 5), eller SOF 400 mg en gång dagligen med PEG och viktbaserad RBV i 8 veckor (arm 6); HCV genotyp 1: patienter med noll respons (svarade inte på sin tidigare behandling) kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen med viktbaserad RBV i 12 veckor (arm 7).

Del 3: Behandlingsnaiva HCV genotyp 1 (arm 8) eller HCV genotyp 2 eller 3 behandlingserfarna deltagare (arm 9) kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen i kombination med viktbaserad RBV i 12 veckor.

Del 4: HCV genotyp 2 eller 3 behandlingsnaiva deltagare kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen med viktbaserad RBV i 8 veckor (Arm 10) eller SOF 400 mg en gång dagligen och 800 mg RBV i 12 veckor (Arm 11). HCV genotyp 1 null responders kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen, ledipasvir (LDV) och viktbaserad RBV i 12 veckor (arm 12). HCV genotyp-1-behandlingsnaiva deltagare kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen med viktbaserad RBV och LDV i 12 veckor (arm 13).

Del 5: HCV genotyp 1 null responders kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen med GS-9669 500 mg en gång dagligen och viktbaserad RBV i 12 veckor (arm 14). HCV-genotyp-1-behandlingsnaiva deltagare får SOF 400 mg en gång dagligen med GS-9669 500 mg en gång dagligen och viktbaserad RBV i 12 veckor (arm 15).

Del 6: HCV genotyp 1 noll responders med steg F4 fibros kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor (arm 16) eller LDV/SOF FDC med viktbaserad RBV i 12 veckor (arm 17). HCV genotyp 2 eller 3 behandlingsnaiva deltagare kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor (arm 18). HCV genotyp 2 eller 3 behandlingserfarna deltagare kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor (arm 19). HCV genotyp 1 blödarsjuka kommer att få LDV/SOF FDC med viktbaserad RBV i 12 veckor (arm 20). HCV genotyp 1-behandlingsnaiva deltagare kommer att få LDV/SOF FDC med viktbaserad RBV i 6 veckor (arm 21). HCV genotyp 1-behandlingsnaiva deltagare kommer att få LDV/SOF FDC i 6 veckor (arm 22).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotyp 2 eller 3 HCV-infektion eller genotyp 1, serum HCV RNA ≥ 50 000 IE/ml
  • Inte samtidigt infekterad med HIV
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Historik med betydande läkemedelsallergi mot nukleosid/nukleotidanaloger.
  • Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före första dosen
  • Positivt resultat för betydande droganvändning vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: SOF+RBV 12 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva (TN) deltagare med genotyp (GT) 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Grupp 2: SOF+RBV 12 v+PEG 4 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor plus PEG 180 µg en gång i veckan i 4 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Peginterferon alfa-2a (PEG) administreras via subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
EXPERIMENTELL: Grupp 3: SOF+RBV 12 v+PEG 8 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor plus PEG 180 µg en gång i veckan i 8 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Peginterferon alfa-2a (PEG) administreras via subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
EXPERIMENTELL: Grupp 4: SOF+RBV+PEG 12 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen + viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) plus PEG 180 µg en gång i veckan under 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Peginterferon alfa-2a (PEG) administreras via subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
EXPERIMENTELL: Grupp 5: SOF 12 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
EXPERIMENTELL: Grupp 6: SOF+RBV+PEG 8 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) plus PEG 180 µg en gång i veckan i 8 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Peginterferon alfa-2a (PEG) administreras via subkutan injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
EXPERIMENTELL: Grupp 7: SOF+RBV 12 v: GT 1, TE
Behandlingserfarna (TE) deltagare med genotyp 1 HCV-infektion som inte svarat på tidigare behandling kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Grupp 8: SOF+RBV 12 v: GT 1, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Grupp 9: SOF+RBV 12 v: GT 2 eller 3, TE
Behandlingserfarna deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Grupp 10: SOF+RBV 8 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 8 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Grupp 11: SOF+RBV 12 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus delad dos RBV (800 mg i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Grupp 12: SOF+RBV+LDV 12 v: GT 1, TE
Behandlingserfarna deltagare med genotyp 1 HCV-infektion som inte svarat på tidigare behandling kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) plus LDV 90 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Ledipasvir (LDV) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5885
EXPERIMENTELL: Grupp 13: SOF+RBV+LDV 12 v: GT 1, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) plus LDV 90 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
Ledipasvir (LDV) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5885
EXPERIMENTELL: Grupp 14: SOF+RBV+GS-9669 12 v: GT 1, TE
Behandlingserfarna deltagare med genotyp 1 HCV-infektion som inte svarat på tidigare behandling kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) plus GS-9669 500 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
GS-9669 tabletter administreras oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Grupp 15: SOF+RBV+GS-9669 12 v: GT 1, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF 400 mg en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) plus GS-9669 500 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Sofosbuvir (SOF) tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
GS-9669 tabletter administreras oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Grupp 16: LDV/SOF FDC 12 v: GT 1, fibros
Behandlingserfarna deltagare med genotyp 1 HCV-infektion och fas F4-fibros som inte svarat på tidigare behandling kommer att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen i 12 veckor.
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
EXPERIMENTELL: Grupp 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 v: GT 1, fibros
Behandlingserfarna deltagare med genotyp 1 HCV-infektion med fibros i steg F4 som inte svarat på tidigare behandling kommer att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor .
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
EXPERIMENTELL: Grupp 18: LDV/SOF FDC 12 v: GT 2 eller 3, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen i 12 veckor.
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
EXPERIMENTELL: Grupp 19: LDV/SOF FDC 12 v: GT 2 eller 3, TE
Behandlingserfarna deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion kommer att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen i 12 veckor.
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
EXPERIMENTELL: Grupp 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 v: GT 1, blödarsjuk
Blödarsjuka deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 12 veckor.
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
EXPERIMENTELL: Grupp 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 v: GT 1, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 1 HCV-infektion kommer att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen plus viktbaserad RBV (1000-1200 i en uppdelad daglig dos) i 6 veckor.
Ribavirin (RBV) kapslar administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
EXPERIMENTELL: Grupp 22: LDV/SOF FDC 6 v: GT 1, TN
Behandlingsnaiva deltagare med genotyp 1 HCV-infektion randomiserades till att få LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC en gång dagligen i 6 veckor.
LDV/SOF-tablett med fast doskombination (FDC) administreras en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 veckor plus 30 dagar
Biverkningar (AE) som inträffade från baslinjen (dag 1 för alla grupper) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet sammanfattades över deltagarpopulationen. En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
Upp till 12 veckor plus 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < detektionsgränsen (LOD; < 15 IE/mL) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12
Andel deltagare med HCV RNA < LOD vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Andel deltagare med HCV RNA < LOD vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Data presenteras inte för grupp 21 som avslutade behandlingen efter vecka 6.
Vecka 8
Andel deltagare med HCV RNA < LOD vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Data presenteras inte för grupp 6, 10 och 21 som avslutade behandlingen efter vecka 8 eller vecka 6.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Data presenteras inte för grupp 21 som avslutade behandlingen efter vecka 6.
Baslinje till vecka 8
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Data presenteras inte för grupp 6, 10 och 21 som avslutade behandlingen efter vecka 8 eller vecka 6. Data presenteras inte för grupp 16, 17, 18 och 20 eftersom deltagare med detekterbart HCV-RNA avbröts på grund av protokollspecificerade stoppregler.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Andelen deltagare med virologisk misslyckande under behandling (viralt genombrott, rebound eller utebliven respons) eller efter behandling (viralt återfall) sammanfattades.

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  • Viralt genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LOD efter att tidigare ha haft HCV RNA < LOD under behandling),
  • Viral rebound (bekräftad > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling, eller
  • Icke-svar (HCV RNA ihållande ≥ LOD under 6 veckors behandling)

Viralt återfall definierades som bekräftat HCV-RNA ≥ LOD under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV-RNA < LOD vid det senaste behandlingsbesöket.

Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SÅ F

3
Prenumerera