Otevřená studie PSI-7977 a RBV s PEG-IFN a bez něj u dosud neléčených pacientů s HCV GT2 nebo GT3
7. listopadu 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Multicentrická, otevřená výzkumná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po perorálním podávání PSI-7977 400 mg a ribavirinu po dobu 12 týdnů s pegylovaným interferonem a bez něj u dosud neléčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypem 2 nebo genotyp 3
Tato studie má posoudit bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF) 400 mg s ribavirinem (RBV) a bez něj a/nebo s pegylovaným interferonem alfa-2a (PEG) a bez něj u subjektů s genotypem 1, 2 nebo 3 hepatitidy C (HCV ) infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1: HCV genotyp 2 nebo 3: účastníci budou dostávat SOF 400 mg jednou denně s RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů. Účastníci budou randomizováni ve stejném poměru: žádný PEG (skupina 1), PEG po dobu 4 týdnů (skupina 2), PEG po dobu 8 týdnů (skupina 3) nebo PEG po dobu 12 týdnů (skupina 4).
Část 2: HCV genotyp 2 nebo 3: účastníci budou dostávat SOF 400 mg jednou denně (monoterapie) po dobu 12 týdnů (skupina 5) nebo SOF 400 mg jednou denně s PEG a RBV na základě hmotnosti po dobu 8 týdnů (skupina 6); HCV genotyp 1: pacienti s nulovou odezvou (nereagovali na předchozí léčbu) budou dostávat SOF 400 mg jednou denně s RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 7).
Část 3: Zkušení účastníci s léčbou HCV genotypu 1 (Skupina 8) nebo HCV genotypu 2 nebo 3 (Skupina 9) budou dostávat SOF 400 mg jednou denně v kombinaci s RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů.
Část 4: Naivní účastníci léčby HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně s RBV na základě hmotnosti po dobu 8 týdnů (Skupina 10) nebo SOF 400 mg jednou denně a 800 mg RBV po dobu 12 týdnů (Skupina 11). Pacienti s nulovou odpovědí na HCV genotyp 1 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně, ledipasvir (LDV) a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 12). Naivní účastníci léčby HCV genotypu-1 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně s RBV a LDV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 13).
Část 5: Pacienti s nulovou odezvou na HCV genotyp 1 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně s GS-9669 500 mg jednou denně a RBV podle hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 14). Naivní účastníci léčby HCV genotypu 1 dostávají SOF 400 mg jednou denně s GS-9669 500 mg jednou denně a RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 15).
Část 6: Pacienti s nulovou odezvou na HCV genotyp 1 s fibrózou stadia F4 budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů (skupina 16) nebo LDV/SOF FDC s RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 17). Účastníci s HCV genotypu 2 nebo 3, kteří dosud nebyli léčeni, budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů (skupina 18). Účastníci s léčbou HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 12 týdnů (skupina 19). Hemofilici HCV genotypu 1 budou dostávat LDV/SOF FDC s RBV na základě hmotnosti po dobu 12 týdnů (skupina 20). Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni HCV genotypu 1, budou dostávat LDV/SOF FDC s RBV na základě hmotnosti po dobu 6 týdnů (skupina 21). Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni HCV genotyp 1, budou dostávat LDV/SOF FDC po dobu 6 týdnů (skupina 22).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce HCV genotypu 2 nebo 3 nebo genotyp 1, sérová HCV RNA ≥ 50 000 IU/ml
- Není současně infikován HIV
- Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater
- Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
- Anamnéza významné lékové alergie na nukleosidové/nukleotidové analogy.
- Účast na klinické studii během 3 měsíců před první dávkou
- Pozitivní výsledek pro významné užívání drog při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: SOF+RBV 12 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení (TN) s infekcí HCV genotypu (GT) 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: SOF+RBV 12 wk+PEG 4 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů plus PEG 180 µg jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Peginterferon alfa-2a (PEG) podávaný subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: SOF+RBV 12 wk+PEG 8 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů plus PEG 180 µg jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Peginterferon alfa-2a (PEG) podávaný subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: SOF+RBV+PEG 12 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně + RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) plus PEG 180 µg jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Peginterferon alfa-2a (PEG) podávaný subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: SOF 12 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6: SOF+RBV+PEG 8 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) plus PEG 180 µg jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Peginterferon alfa-2a (PEG) podávaný subkutánní injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 7: SOF+RBV 12 týd.: GT 1, TE
Účastníci se zkušenostmi s léčbou (TE) s infekcí HCV genotypu 1, kteří nereagovali na předchozí léčbu, budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 8: SOF+RBV 12 wk: GT 1, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 9: SOF+RBV 12 wk: GT 2 nebo 3, TE
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 10: SOF+RBV 8 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 8 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 11: SOF+RBV 12 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus rozdělenou dávku RBV (800 mg v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 12: SOF+RBV+LDV 12 týden: GT 1, TE
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 1, kteří nereagovali na předchozí léčbu, budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) plus LDV 90 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tablety ledipasviru (LDV) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 13: SOF+RBV+LDV 12 wk: GT 1, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) plus LDV 90 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tablety ledipasviru (LDV) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 14: SOF+RBV+GS-9669 12 týdnů: GT 1, TE
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 1, kteří nereagovali na předchozí léčbu, budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) plus GS-9669 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tablety GS-9669 podávané perorálně jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 15: SOF+RBV+GS-9669 12 týdnů: GT 1, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF 400 mg jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) plus GS-9669 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tablety Sofosbuvir (SOF) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tablety GS-9669 podávané perorálně jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 16: LDV/SOF FDC 12 týdnů: GT 1, fibróza
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 1 a fibrózou stadia F4, kteří nereagovali na předchozí léčbu, budou dostávat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 týdnů: GT 1, fibróza
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 1 s fibrózou stadia F4, kteří nereagovali na předchozí léčbu, budou dostávat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000–1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů .
|
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 18: LDV/SOF FDC 12 wk: GT 2 nebo 3, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 19: LDV/SOF FDC 12 wk: GT 2 nebo 3, TE
Účastníci se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 budou dostávat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 týdnů: GT 1, hemofilik
Hemofiličtí účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 12 týdnů.
|
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 wk: GT 1, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně plus RBV na základě hmotnosti (1000-1200 v rozdělené denní dávce) po dobu 6 týdnů.
|
Tobolky ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách
Ostatní jména:
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 22: LDV/SOF FDC 6 týden: GT 1, TN
Účastníci dosud neléčení s infekcí HCV genotypu 1 byli randomizováni k podávání LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC jednou denně po dobu 6 týdnů.
|
Tableta LDV/SOF fixní kombinace (FDC) podávaná jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 týdnů plus 30 dní
|
Nežádoucí účinky (AE) vyskytující se od výchozího stavu (1. den pro všechny skupiny) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva byly shrnuty napříč populací účastníků.
Účastník byl započítán jednou, pokud absolvoval kvalifikační akci.
|
Až 12 týdnů plus 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po dokončení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < limit detekce (LOD; < 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LOD v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LOD v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Údaje nejsou uvedeny pro skupinu 21, která ukončila léčbu po 6. týdnu.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LOD v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Údaje nejsou uvedeny pro skupiny 6, 10 a 21, které ukončily léčbu po týdnu 8 nebo týdnu 6.
|
12. týden
|
|
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
|
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Údaje nejsou uvedeny pro skupinu 21, která ukončila léčbu po 6. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Údaje nejsou uvedeny pro skupiny 6, 10 a 21, které ukončily léčbu po týdnu 8 nebo týdnu 6.
Data nejsou uvedena pro skupiny 16, 17, 18 a 20, protože účastníci s detekovatelnou HCV RNA přerušili léčbu kvůli pravidlům pro zastavení stanoveným protokolem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Bylo shrnuto procento účastníků s virologickým selháním při léčbě (virový průlom, návrat nebo bez odpovědi) nebo po léčbě (virový relaps). Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:
Virový relaps byl definován jako potvrzená HCV RNA ≥ LOD během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LOD při poslední návštěvě při léčbě. |
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P7977-0523
- Medsafe (JINÝ: Medsafe TT50-8648 (1133))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SOF
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations...Dokončeno
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowUkončeno
-
Humanity & Health Medical Group LimitedStaženo
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNábor
-
Gilead SciencesUkončenoInfekce virem hepatitidy CFrancie, Španělsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Spojené království, Itálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalDokončenoChronická infekce hepatitidy CČína
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalStaženo
-
Stanford UniversityGilead SciencesDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CSpojené státy, Kanada
-
Gilead SciencesDokončenoInfekce virem hepatitidy CSpojené státy, Portoriko