Offene Studie zu PSI-7977 und RBV mit und ohne PEG-IFN bei behandlungsnaiven Patienten mit HCV GT2 oder GT3
7. November 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, offene explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach oraler Verabreichung von PSI-7977 400 mg und Ribavirin für 12 Wochen mit und ohne pegyliertem Interferon bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder Genotyp 3
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF) 400 mg mit und ohne Ribavirin (RBV) und/oder mit und ohne pegyliertem Interferon alfa-2a (PEG) bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1, 2 oder 3 (HCV) beurteilen ) Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: HCV-Genotyp 2 oder 3: Die Teilnehmer erhalten SOF 400 mg einmal täglich mit gewichtsbasiertem RBV für 12 Wochen. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert: keine PEG (Arm 1), PEG für 4 Wochen (Arm 2), PEG für 8 Wochen (Arm 3) oder PEG für 12 Wochen (Arm 4).
Teil 2: HCV-Genotyp 2 oder 3: Die Teilnehmer erhalten SOF 400 mg einmal täglich (Monotherapie) für 12 Wochen (Arm 5) oder SOF 400 mg einmal täglich mit PEG und gewichtsbasiertem RBV für 8 Wochen (Arm 6); HCV-Genotyp 1: Null-Responder (die nicht auf ihre vorherige Behandlung ansprachen) erhalten SOF 400 mg einmal täglich mit gewichtsbasiertem RBV für 12 Wochen (Arm 7).
Teil 3: HCV-Genotyp-1-behandlungsnaive (Arm 8) oder HCV-Genotyp-2- oder -3-behandlungserfahrene Teilnehmer (Arm 9) erhalten SOF 400 mg einmal täglich in Kombination mit gewichtsbasiertem RBV für 12 Wochen.
Teil 4: Behandlungsnaive Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 oder 3 erhalten SOF 400 mg einmal täglich mit gewichtsbasiertem RBV für 8 Wochen (Arm 10) oder SOF 400 mg einmal täglich und 800 mg RBV für 12 Wochen (Arm 11). HCV-Genotyp-1-Null-Responder erhalten SOF 400 mg einmal täglich, Ledipasvir (LDV) und gewichtsbasiertes RBV für 12 Wochen (Arm 12). HCV-Genotyp-1-behandlungsnaive Teilnehmer erhalten SOF 400 mg einmal täglich mit gewichtsbasiertem RBV und LDV für 12 Wochen (Arm 13).
Teil 5: HCV-Genotyp-1-Null-Responder erhalten SOF 400 mg einmal täglich mit GS-9669 500 mg einmal täglich und gewichtsbasiertes RBV für 12 Wochen (Arm 14). HCV-Genotyp-1-behandlungsnaive Teilnehmer erhalten SOF 400 mg einmal täglich mit GS-9669 500 mg einmal täglich und gewichtsbasiertem RBV für 12 Wochen (Arm 15).
Teil 6: HCV-Genotyp-1-Null-Responder mit Fibrose im Stadium F4 erhalten LDV/SOF-FDC für 12 Wochen (Arm 16) oder LDV/SOF-FDC mit gewichtsbasiertem RBV für 12 Wochen (Arm 17). Behandlungsnaive Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 oder 3 erhalten LDV/SOF FDC für 12 Wochen (Arm 18). Behandlungserfahrene Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 oder 3 erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF-FDC (Arm 19). Bluter mit HCV-Genotyp 1 erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF-FDC mit gewichtsbasiertem RBV (Arm 20). HCV-Genotyp-1-behandlungsnaive Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang LDV/SOF-FDC mit gewichtsbasiertem RBV (Arm 21). HCV-Genotyp-1-behandlungsnaive Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang LDV/SOF-FDC (Arm 22).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
292
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 oder Genotyp 1, Serum-HCV-RNA ≥ 50.000 IE/ml
- Nicht mit HIV koinfiziert
- Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung
- Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
- Geschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie gegen Nukleosid- / Nukleotidanaloga.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
- Positives Ergebnis für erheblichen Drogenkonsum beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: SOF+RBV 12 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive (TN) Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 2 oder 3 erhalten SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: SOF+RBV 12 Wochen+PEG 4 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen plus PEG 180 µg einmal wöchentlich für 4 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: SOF+RBV 12 Wochen+PEG 8 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten einmal täglich SOF 400 mg plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen plus PEG 180 µg einmal wöchentlich für 8 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: SOF+RBV+PEG 12 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten SOF 400 mg einmal täglich + gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) plus PEG 180 µg einmal wöchentlich für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 5: SOF 12 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten SOF 400 mg einmal täglich für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 6: SOF+RBV+PEG 8 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten 400 mg SOF einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) plus 180 µg PEG einmal wöchentlich für 8 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 7: SOF+RBV 12 Wo.: GT 1, TE
Behandlungserfahrene (TE) Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben, erhalten 12 Wochen lang SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis).
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 8: SOF+RBV 12 Wochen: GT 1, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 9: SOF+RBV 12 Wochen: GT 2 oder 3, TE
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten 12 Wochen lang SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis).
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 10: SOF+RBV 8 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten 8 Wochen lang SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis).
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 11: SOF+RBV 12 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten SOF 400 mg einmal täglich plus RBV in aufgeteilter Dosis (800 mg in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 12: SOF+RBV+LDV 12 Wochen: GT 1, TE
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich SOF 400 mg plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) plus LDV 90 mg einmal täglich.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
Ledipasvir (LDV)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 13: SOF+RBV+LDV 12 Wochen: GT 1, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) plus LDV 90 mg einmal täglich für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
Ledipasvir (LDV)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 14: SOF+RBV+GS-9669 12 Wochen: GT 1, TE
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich SOF 400 mg plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) plus GS-9669 500 mg einmal täglich.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
GS-9669-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 15: SOF+RBV+GS-9669 12 Wochen: GT 1, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten SOF 400 mg einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) plus GS-9669 500 mg einmal täglich für 12 Wochen.
|
Sofosbuvir (SOF)-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
GS-9669-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 16: LDV/SOF FDC 12 Wochen: GT 1, Fibrose
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und Fibrose im Stadium F4, die auf die vorherige Behandlung nicht ansprachen, erhalten 12 Wochen lang einmal täglich LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC.
|
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 Wochen: GT 1, Fibrose
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit Fibrose im Stadium F4, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben, erhalten LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen .
|
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 18: LDV/SOF FDC 12 Wochen: GT 2 oder 3, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten 12 Wochen lang einmal täglich LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC.
|
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 19: LDV/SOF FDC 12 Wochen: GT 2 oder 3, TE
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 erhalten LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC einmal täglich für 12 Wochen.
|
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 Wochen: GT 1, Hämophilie
Hämophile Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 12 Wochen.
|
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 Wochen: GT 1, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC einmal täglich plus gewichtsbasiertes RBV (1000-1200 in einer geteilten Tagesdosis) für 6 Wochen.
|
Ribavirin (RBV)-Kapseln werden oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 22: LDV/SOF FDC 6 Wochen: GT 1, TN
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wurden randomisiert und erhielten 6 Wochen lang einmal täglich LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC.
|
LDV/SOF-Festdosiskombinationstablette (FDC) wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die von der Baseline (Tag 1 für alle Gruppen) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten, wurden über die Teilnehmerpopulation hinweg zusammengefasst.
Ein Teilnehmer wurde einmal gezählt, wenn er eine qualifizierende Veranstaltung hatte.
|
Bis zu 12 Wochen plus 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
|
SVR12 wurde als HCV-RNA < Nachweisgrenze (LOD; < 15 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
Nachbehandlung Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LOD in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LOD in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
|
Für Gruppe 21, die die Behandlung nach Woche 6 beendete, werden keine Daten präsentiert.
|
Woche 8
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LOD in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Für die Gruppen 6, 10 und 21, die die Behandlung nach Woche 8 oder Woche 6 beendeten, werden keine Daten präsentiert.
|
Woche 12
|
|
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
|
Baseline bis Woche 6
|
|
|
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
|
Für Gruppe 21, die die Behandlung nach Woche 6 beendete, werden keine Daten präsentiert.
|
Baseline bis Woche 8
|
|
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Für die Gruppen 6, 10 und 21, die die Behandlung nach Woche 8 oder Woche 6 beendeten, werden keine Daten präsentiert.
Für die Gruppen 16, 17, 18 und 20 werden keine Daten präsentiert, da Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA die Behandlung aufgrund von im Protokoll festgelegten Abbruchregeln abbrachen.
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung (Virusdurchbruch, Rebound oder Non-Response) oder nach der Behandlung (Virusrezidiv) wurde zusammengefasst. Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:
Ein viraler Rückfall wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LOD während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung HCV-RNA < LOD erreicht worden war. |
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- P7977-0523
- Medsafe (ANDERE: Medsafe TT50-8648 (1133))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .