Estudio abierto de PSI-7977 y RBV con y sin PEG-IFN en pacientes sin tratamiento previo con VHC GT2 o GT3
7 de noviembre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio exploratorio multicéntrico abierto para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración oral de PSI-7977 400 mg y ribavirina durante 12 semanas con y sin interferón pegilado en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por VHC genotipo 2 o Genotipo 3
Este estudio es para evaluar la seguridad y tolerabilidad de sofosbuvir (SOF) 400 mg con y sin ribavirina (RBV) y/o con y sin interferón pegilado alfa-2a (PEG) en sujetos con genotipo 1, 2 o 3 de hepatitis C (VHC). ) infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: VHC genotipo 2 o 3: los participantes recibirán SOF 400 mg una vez al día con RBV basado en el peso durante 12 semanas. Los participantes se asignarán al azar en proporciones iguales a: sin PEG (Brazo 1), PEG durante 4 semanas (Brazo 2), PEG durante 8 semanas (Brazo 3) o PEG durante 12 semanas (Brazo 4).
Parte 2: VHC genotipo 2 o 3: los participantes recibirán SOF 400 mg una vez al día (monoterapia) durante 12 semanas (grupo 5), o SOF 400 mg una vez al día con PEG y RBV según el peso durante 8 semanas (grupo 6); VHC genotipo 1: respondedores nulos (no respondieron a su tratamiento anterior) recibirán SOF 400 mg una vez al día con RBV basado en el peso durante 12 semanas (Brazo 7).
Parte 3: los participantes del genotipo 1 del VHC sin tratamiento previo (grupo 8) o los genotipos 2 o 3 del VHC con tratamiento previo (grupo 9) recibirán SOF 400 mg una vez al día en combinación con RBV basado en el peso durante 12 semanas.
Parte 4: Los participantes sin tratamiento previo con el genotipo 2 o 3 del VHC recibirán SOF 400 mg una vez al día con RBV basado en el peso durante 8 semanas (grupo 10) o SOF 400 mg una vez al día y 800 mg de RBV durante 12 semanas (grupo 11). Los pacientes con respuesta nula al genotipo 1 del VHC recibirán SOF 400 mg una vez al día, ledipasvir (LDV) y RBV basado en el peso durante 12 semanas (grupo 12). Los participantes sin tratamiento previo con el genotipo 1 del VHC recibirán SOF 400 mg una vez al día con RBV y LDV basados en el peso durante 12 semanas (grupo 13).
Parte 5: Los pacientes con respuesta nula al genotipo 1 del VHC recibirán SOF 400 mg una vez al día con GS-9669 500 mg una vez al día y RBV basado en el peso durante 12 semanas (grupo 14). Los participantes sin tratamiento previo con el genotipo 1 del VHC reciben SOF 400 mg una vez al día con GS-9669 500 mg una vez al día y RBV basado en el peso durante 12 semanas (grupo 15).
Parte 6: Los pacientes con respuesta nula al genotipo 1 del VHC con fibrosis en estadio F4 recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas (grupo 16) o LDV/SOF FDC con RBV basado en el peso durante 12 semanas (grupo 17). Los participantes del genotipo 2 o 3 del VHC sin tratamiento previo recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas (grupo 18). Los participantes con tratamiento previo del genotipo 2 o 3 del VHC recibirán LDV/SOF FDC durante 12 semanas (grupo 19). Los hemofílicos del genotipo 1 del VHC recibirán LDV/SOF FDC con RBV basado en el peso durante 12 semanas (Brazo 20). Los participantes sin tratamiento previo del genotipo 1 del VHC recibirán LDV/SOF FDC con RBV basado en el peso durante 6 semanas (grupo 21). Los participantes sin tratamiento previo del genotipo 1 del VHC recibirán LDV/SOF FDC durante 6 semanas (grupo 22).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3 o genotipo 1, ARN del VHC en suero ≥ 50 000 UI/mL
- No coinfectado con VIH
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Antecedentes de alergia significativa a fármacos a análogos de nucleósidos/nucleótidos.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Resultado positivo por consumo significativo de drogas en el Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: SOF+RBV 12 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo (TN) con infección por VHC de genotipo (GT) 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: SOF+RBV 12 sem+PEG 4 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas más PEG 180 µg una vez a la semana durante 4 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Peginterferón alfa-2a (PEG) administrado mediante inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: SOF+RBV 12 sem+PEG 8 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas más PEG 180 µg una vez a la semana durante 8 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Peginterferón alfa-2a (PEG) administrado mediante inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: SOF+RBV+PEG 12 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día + RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) más PEG 180 µg una vez a la semana durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Peginterferón alfa-2a (PEG) administrado mediante inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: SOF 12 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6: SOF+RBV+PEG 8 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) más PEG 180 µg una vez a la semana durante 8 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Peginterferón alfa-2a (PEG) administrado mediante inyección subcutánea una vez a la semana
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 7: SOF+RBV 12 sem: GT 1, TE
Los participantes con tratamiento previo (TE) con infección por VHC de genotipo 1 que no respondieron al tratamiento previo recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 8: SOF+RBV 12 sem: GT 1, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 9: SOF+RBV 12 sem: GT 2 o 3, TE
Los participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 10: SOF+RBV 8 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 8 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 11: SOF+RBV 12 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán SOF 400 mg una vez al día más una dosis dividida de RBV (800 mg en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 12: SOF+RBV+LDV 12 sem: GT 1, TE
Los participantes con experiencia en tratamiento con infección por VHC de genotipo 1 que no respondieron al tratamiento previo recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) más LDV 90 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimidos de ledipasvir (LDV) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 13: SOF+RBV+LDV 12 sem: GT 1, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) más LDV 90 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimidos de ledipasvir (LDV) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 14: SOF+RBV+GS-9669 12 semanas: GT 1, TE
Los participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 que no respondieron al tratamiento previo recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) más GS-9669 500 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimidos GS-9669 administrados por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Grupo 15: SOF+RBV+GS-9669 12 semanas: GT 1, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 recibirán SOF 400 mg una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) más GS-9669 500 mg una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimidos de sofosbuvir (SOF) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimidos GS-9669 administrados por vía oral una vez al día
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EXPERIMENTAL: Grupo 16: LDV/SOF FDC 12 semanas: GT 1, fibrosis
Los participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 y fibrosis en estadio F4 que no respondieron al tratamiento previo recibirán LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 semanas: GT 1, fibrosis
Los participantes con experiencia en tratamiento con infección por VHC de genotipo 1 con fibrosis en etapa F4 que no respondieron al tratamiento previo recibirán LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas .
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Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 18: LDV/SOF FDC 12 sem: GT 2 o 3, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 19: LDV/SOF FDC 12 sem: GT 2 o 3, TE
Los participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 2 o 3 recibirán LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 wk: GT 1, hemofílico
Los participantes hemofílicos con infección por VHC de genotipo 1 recibirán LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 12 semanas.
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Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 sem: GT 1, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 recibirán LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día más RBV basado en el peso (1000-1200 en una dosis diaria dividida) durante 6 semanas.
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Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 22: LDV/SOF FDC 6 semanas: GT 1, TN
Los participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 se aleatorizaron para recibir LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una vez al día durante 6 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de LDV/SOF administrado una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas más 30 días
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Los eventos adversos (EA) que ocurrieron desde el inicio (Día 1 para todos los grupos) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio se resumieron en la población de participantes.
Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
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Hasta 12 semanas más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite de detección (LOD; < 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LOD en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LOD en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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No se presentan datos para el Grupo 21 que finalizó el tratamiento después de la Semana 6.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LOD en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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No se presentan datos para los Grupos 6, 10 y 21 que terminaron el tratamiento después de la Semana 8 o la Semana 6.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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No se presentan datos para el Grupo 21 que finalizó el tratamiento después de la Semana 6.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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No se presentan datos para los Grupos 6, 10 y 21 que terminaron el tratamiento después de la Semana 8 o la Semana 6.
No se presentan datos para los Grupos 16, 17, 18 y 20 porque los participantes con ARN del VHC detectable interrumpieron debido a las reglas de suspensión especificadas en el protocolo.
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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Se resumió el porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento (avance viral, rebote o falta de respuesta) o después del tratamiento (recaída viral). El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:
La recaída viral se definió como ARN del VHC ≥ LOD confirmado durante el período posterior al tratamiento que había alcanzado un ARN del VHC < LOD en la última visita de tratamiento. |
Hasta la semana 24 de postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- P7977-0523
- Medsafe (OTRO: Medsafe TT50-8648 (1133))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .