Studio in aperto su PSI-7977 e RBV con e senza PEG-IFN in pazienti naïve al trattamento con HCV GT2 o GT3
7 novembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio esplorativo multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica in seguito alla somministrazione orale di PSI-7977 400 mg e ribavirina per 12 settimane con e senza interferone pegilato in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 2 o genotipo 3
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir (SOF) 400 mg con e senza ribavirina (RBV) e/o con e senza interferone pegilato alfa-2a (PEG) in soggetti con epatite C di genotipo 1, 2 o 3 (HCV ) infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: HCV genotipo 2 o 3: i partecipanti riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno con RBV basato sul peso per 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in proporzioni uguali a: nessun PEG (braccio 1), PEG per 4 settimane (braccio 2), PEG per 8 settimane (braccio 3) o PEG per 12 settimane (braccio 4).
Parte 2: HCV genotipo 2 o 3: i partecipanti riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno (monoterapia) per 12 settimane (braccio 5) o SOF 400 mg una volta al giorno con PEG e RBV basato sul peso per 8 settimane (braccio 6); Genotipo 1 dell'HCV: i pazienti con risposta nulla (non hanno risposto al trattamento precedente) riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno con RBV basato sul peso per 12 settimane (braccio 7).
Parte 3: i partecipanti al trattamento con genotipo 1 HCV naive (braccio 8) o genotipo HCV 2 o 3 con esperienza nel trattamento (braccio 9) riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno in combinazione con RBV basato sul peso per 12 settimane.
Parte 4: i partecipanti naive al trattamento con genotipo HCV 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno con RBV basato sul peso per 8 settimane (braccio 10) o SOF 400 mg una volta al giorno e 800 mg di RBV per 12 settimane (braccio 11). I null responder di genotipo 1 dell'HCV riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno, ledipasvir (LDV) e RBV basato sul peso per 12 settimane (braccio 12). I partecipanti naive al trattamento con genotipo 1 dell'HCV riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno con RBV e LDV basati sul peso per 12 settimane (braccio 13).
Parte 5: I null responder di genotipo 1 dell'HCV riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno con GS-9669 500 mg una volta al giorno e RBV basato sul peso per 12 settimane (Braccio 14). I partecipanti naive al trattamento con genotipo HCV 1 ricevono SOF 400 mg una volta al giorno con GS-9669 500 mg una volta al giorno e RBV basato sul peso per 12 settimane (Braccio 15).
Parte 6: I null responder di genotipo 1 con fibrosi in stadio F4 riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane (braccio 16) o LDV/SOF FDC con RBV basato sul peso per 12 settimane (braccio 17). I partecipanti naive al trattamento con genotipo HCV 2 o 3 riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane (braccio 18). I partecipanti con esperienza di trattamento con genotipo HCV 2 o 3 riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane (braccio 19). Gli emofiliaci di genotipo 1 dell'HCV riceveranno LDV/SOF FDC con RBV basato sul peso per 12 settimane (braccio 20). I partecipanti naive al trattamento con genotipo 1 per l'HCV riceveranno LDV/SOF FDC con RBV basato sul peso per 6 settimane (braccio 21). I partecipanti naive al trattamento con genotipo 1 per l'HCV riceveranno LDV/SOF FDC per 6 settimane (braccio 22).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3 o genotipo 1, HCV RNA sierico ≥ 50.000 UI/mL
- Non co-infettato da HIV
- Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
- Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
- Storia di significativa allergia ai farmaci agli analoghi nucleosidici/nucleotidici.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose
- Risultato positivo per uso significativo di stupefacenti allo Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: SOF+RBV 12 sett: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento (TN) con infezione da HCV di genotipo (GT) 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: SOF+RBV 12 sett+PEG 4 sett: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane più PEG 180 µg una volta alla settimana per 4 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Peginterferone alfa-2a (PEG) somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3: SOF+RBV 12 sett+PEG 8 sett: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane più PEG 180 µg una volta alla settimana per 8 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Peginterferone alfa-2a (PEG) somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 4: SOF+RBV+PEG 12 sett: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno + RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera suddivisa) più PEG 180 µg una volta alla settimana per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Peginterferone alfa-2a (PEG) somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 5: SOF 12 sett: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 6: SOF+RBV+PEG 8 settimane: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV in base al peso (1000-1200 in una dose giornaliera suddivisa) più PEG 180 µg una volta alla settimana per 8 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Peginterferone alfa-2a (PEG) somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 7: SOF+RBV 12 sett: GT 1, TE
I partecipanti con esperienza di trattamento (TE) con infezione da HCV di genotipo 1 che non hanno risposto al trattamento precedente riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 8: SOF+RBV 12 sett: GT 1, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 9: SOF+RBV 12 sett: GT 2 o 3, TE
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 10: SOF+RBV 8 settimane: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 8 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 11: SOF+RBV 12 sett: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV a dose frazionata (800 mg in una dose giornaliera suddivisa) per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 12: SOF+RBV+LDV 12 sett: GT 1, TE
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 che non hanno risposto al trattamento precedente riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) più LDV 90 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Ledipasvir (LDV) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 13: SOF+RBV+LDV 12 sett: GT 1, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) più LDV 90 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Ledipasvir (LDV) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 14: SOF+RBV+GS-9669 12 sett: GT 1, TE
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 che non hanno risposto al trattamento precedente riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV in base al peso (1000-1200 in una dose giornaliera suddivisa) più GS-9669 500 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Compresse GS-9669 somministrate per via orale una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Gruppo 15: SOF+RBV+GS-9669 12 sett: GT 1, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF 400 mg una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera suddivisa) più GS-9669 500 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Sofosbuvir (SOF) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Compresse GS-9669 somministrate per via orale una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Gruppo 16: LDV/SOF FDC 12 settimane: GT 1, fibrosi
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 e fibrosi in stadio F4 che non hanno risposto al trattamento precedente riceveranno LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 settimane: GT 1, fibrosi
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 con fibrosi in stadio F4 che non hanno risposto al trattamento precedente riceveranno LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane .
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Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 18: LDV/SOF FDC 12 settimane: GT 2 o 3, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 19: LDV/SOF FDC 12 sett: GT 2 o 3, TE
I partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 riceveranno LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 settimane: GT 1, emofilico
I partecipanti emofilici con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera divisa) per 12 settimane.
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Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 sett: GT 1, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno più RBV basato sul peso (1000-1200 in una dose giornaliera suddivisa) per 6 settimane.
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Capsule di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 22: LDV/SOF FDC 6 settimane: GT 1, TN
I partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 sono stati randomizzati a ricevere LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC una volta al giorno per 6 settimane.
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Compressa di associazione a dose fissa (FDC) LDV/SOF somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane più 30 giorni
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Gli eventi avversi (AE) verificatisi dal basale (giorno 1 per tutti i gruppi) a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio sono stati riassunti nella popolazione dei partecipanti.
Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
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Fino a 12 settimane più 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
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SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite di rilevamento (LOD; < 15 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Settimana 12 post-trattamento
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Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LOD alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LOD alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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I dati non sono presentati per il gruppo 21 che ha terminato il trattamento dopo la settimana 6.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LOD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I dati non sono presentati per i gruppi 6, 10 e 21 che hanno terminato il trattamento dopo la settimana 8 o la settimana 6.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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I dati non sono presentati per il gruppo 21 che ha terminato il trattamento dopo la settimana 6.
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Dal basale alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I dati non sono presentati per i gruppi 6, 10 e 21 che hanno terminato il trattamento dopo la settimana 8 o la settimana 6.
I dati non sono presentati per i gruppi 16, 17, 18 e 20 perché i partecipanti con RNA dell'HCV rilevabile hanno interrotto a causa delle regole di arresto specificate dal protocollo.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
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È stata riassunta la percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento (breakthrough virale, rimbalzo o mancata risposta) o dopo il trattamento (recidiva virale). Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA ≥ LOD confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LOD all'ultima visita durante il trattamento. |
Fino alla settimana 24 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni
- Epatite
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- P7977-0523
- Medsafe (ALTRO: Medsafe TT50-8648 (1133))
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