Avoin leimattu tutkimus PSI-7977:stä ja RBV:stä PEG-IFN:n kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV GT2 tai GT3
perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa PSI-7977 400 mg:n ja ribaviriinin oraalisen annon jälkeen 12 viikon ajan pegyloidun interferonin kanssa ja ilman sitä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen genotyyppi 2-infektio tai genotyyppi 3
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sofosbuviirin (SOF) 400 mg turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman ja/tai pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PEG) kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on genotyypin 1, 2 tai 3 hepatiitti C (HCV) ) infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: HCV:n genotyyppi 2 tai 3: Osallistujat saavat SOF 400 mg kerran päivässä painoon perustuvan RBV:n kanssa 12 viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan yhtä suuriin suhteisiin: ei PEG:tä (käsivarsi 1), PEG:tä 4 viikoksi (käsi 2), PEG:ksi 8 viikoksi (käsivarsi 3) tai PEG:ksi 12 viikoksi (käsivarsi 4).
Osa 2: HCV:n genotyyppi 2 tai 3: osallistujat saavat SOF 400 mg kerran päivässä (monoterapia) 12 viikon ajan (haara 5) tai SOF 400 mg kerran vuorokaudessa PEG:n ja painoon perustuvan RBV:n kanssa 8 viikon ajan (haara 6); HCV-genotyyppi 1: nollavasteen saaneet (eivät vastanneet aikaisempaan hoitoonsa) saavat SOF 400 mg kerran vuorokaudessa painoon perustuvan RBV:n kanssa 12 viikon ajan (haara 7).
Osa 3: HCV-genotyyppi 1:tä aiemmin hoitamattomat (käsiryhmä 8) tai HCV-genotyyppiä 2 tai 3 kokeneet osallistujat (osa 9) saavat SOF 400 mg kerran päivässä yhdessä painoon perustuvan RBV:n kanssa 12 viikon ajan.
Osa 4: HCV-genotyyppiä 2 tai 3 aiemmin hoitamattomat osallistujat saavat SOF 400 mg kerran päivässä painoon perustuvan RBV:n kanssa 8 viikon ajan (haara 10) tai SOF 400 mg kerran vuorokaudessa ja 800 mg RBV:tä 12 viikon ajan (haara 11). HCV-genotyypin 1 nollavasteen saaneet saavat SOF 400 mg kerran päivässä, ledipasviiria (LDV) ja painoon perustuvaa RBV:tä 12 viikon ajan (haara 12). Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-genotyyppi 1 -hoitoa, saavat SOF 400 mg kerran päivässä painoon perustuvan RBV:n ja LDV:n kanssa 12 viikon ajan (käsi 13).
Osa 5: HCV-genotyypin 1 nollavasteen saaneet saavat SOF 400 mg kerran päivässä, GS-9669 500 mg kerran päivässä ja painoon perustuvaa RBV:tä 12 viikon ajan (haara 14). HCV-genotyyppi 1 -hoitoa aiemmin saaneet osallistujat saavat SOF 400 mg kerran vuorokaudessa GS-9669 500 mg kerran päivässä ja painoon perustuva RBV 12 viikon ajan (haara 15).
Osa 6: HCV-genotyypin 1 nollavasteen saaneet, joilla on F4-vaiheen fibroosi, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan (käsivarsi 16) tai LDV/SOF FDC:tä painoon perustuvalla RBV:llä 12 viikon ajan (käsi 17). HCV-genotyypin 2 tai 3 osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan (käsi 18). HCV-genotyypin 2 tai 3 hoidon kokeneet osallistujat saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan (käsi 19). HCV-genotyypin 1 hemofiliapotilaat saavat LDV/SOF FDC:tä painoon perustuvalla RBV:llä 12 viikon ajan (käsivarsi 20). HCV-genotyypin 1 osanottajat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, saavat LDV/SOF FDC:tä painoon perustuvan RBV:n kanssa 6 viikon ajan (haara 21). HCV-genotyypin 1 osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, saavat LDV/SOF FDC:tä 6 viikon ajan (käsi 22).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio tai genotyyppi 1, seerumin HCV RNA ≥ 50 000 IU/ml
- Ei ole samanaikaisesti HIV-tartunnan saanut
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Aiempi merkittävä lääkeallergia nukleosidi-/nukleotidianalogeille.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Positiivinen tulos merkittävästä huumeiden käytöstä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: SOF+RBV 12 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat (TN) osallistujat, joilla on genotyyppi (GT) 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: SOF+RBV 12 vk+PEG 4 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan sekä PEG 180 µg kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2a (PEG) annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: SOF+RBV 12 vk+PEG 8 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan sekä PEG 180 µg kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2a (PEG) annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: SOF+RBV+PEG 12 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä + painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) plus PEG 180 µg kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2a (PEG) annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: SOF 12 vk: GT 2 tai 3, TN
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6: SOF+RBV+PEG 8 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) sekä PEG 180 µg kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2a (PEG) annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 7: SOF+RBV 12 vk: GT 1, TE
Hoidon kokeneet (TE) osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 8: SOF+RBV 12 vk: GT 1, TN
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 9: SOF+RBV 12 vk: GT 2 tai 3, TE
Hoidon kokeneet osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 10: SOF+RBV 8 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 8 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 11: SOF+RBV 12 vk: GT 2 tai 3, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus jaetun annoksen RBV:tä (800 mg jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 12: SOF+RBV+LDV 12 vk: GT 1, TE
Hoidon kokeneet osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) plus LDV 90 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
Ledipasvir (LDV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 13: SOF+RBV+LDV 12 vk: GT 1, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) sekä LDV 90 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
Ledipasvir (LDV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 14: SOF+RBV+GS-9669 12 vk: GT 1, TE
Kokeneet potilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon, saavat SOF 400 mg kerran vuorokaudessa plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) sekä GS-9669 500 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
GS-9669 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 15: SOF+RBV+GS-9669 12 vk: GT 1, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF 400 mg kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) sekä GS-9669 500 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
GS-9669 tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 16: LDV/SOF FDC 12 vk: GT 1, fibroosi
Kokeneet potilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja F4-vaiheen fibroosi ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon, saavat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 vk: GT 1, fibroosi
Kokeneet potilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja F4-vaiheen fibroosi ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon, saavat LDV:tä 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran päivässä plus painoon perustuvaa RBV:tä (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan. .
|
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 18: LDV/SOF FDC 12 vk: GT 2 tai 3, TN
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 19: LDV/SOF FDC 12 vk: GT 2 tai 3, TE
Hoidon kokeneet osallistujat, joilla on genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, saavat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 vk: GT 1, hemofilia
Hemofiliapotilaat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran päivässä plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 12 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 vk: GT 1, TN
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, saavat LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran vuorokaudessa plus painoon perustuva RBV (1000-1200 jaettuna päiväannoksena) 6 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -kapselit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 22: LDV/SOF FDC 6 vk: GT 1, TN
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio, satunnaistettiin saamaan LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
LDV/SOF kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti, joka annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa plus 30 päivää
|
Haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät lähtötilanteesta (päivä 1 kaikille ryhmille) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tehtiin yhteenveto koko osallistujapopulaatiosta.
Osallistuja laskettiin kerran, jos hänellä oli karsintatapahtuma.
|
Jopa 12 viikkoa plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < havaitsemisraja (LOD; < 15 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LOD viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LOD viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tietoja ei esitetä ryhmästä 21, joka lopetti hoidon viikon 6 jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LOD viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tietoja ei esitetä ryhmistä 6, 10 ja 21, jotka lopettivat hoidon viikon 8 tai viikon 6 jälkeen.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Tietoja ei esitetä ryhmästä 21, joka lopetti hoidon viikon 6 jälkeen.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Tietoja ei esitetä ryhmistä 6, 10 ja 21, jotka lopettivat hoidon viikon 8 tai viikon 6 jälkeen.
Ryhmien 16, 17, 18 ja 20 tietoja ei esitetä, koska osanottajat, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA, keskeytettiin protokollakohtaisten lopetussääntöjen vuoksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (viruksen läpimurto, rebound tai ei-vaste) tai hoidon jälkeen (viruksen uusiutuminen). Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:
Viruksen uusiutuminen määriteltiin varmistuneena HCV RNA:na ≥ LOD hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LOD oli saavutettu viimeisellä hoitokäynnillä. |
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- P7977-0523
- Medsafe (MUUTA: Medsafe TT50-8648 (1133))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .