Estudo aberto de PSI-7977 e RBV com e sem PEG-IFN em pacientes virgens de tratamento com HCV GT2 ou GT3
7 de novembro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo exploratório aberto multicêntrico para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após a administração oral de PSI-7977 400 mg e ribavirina por 12 semanas com e sem interferon peguilado em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica por HCV genótipo 2 ou Genótipo 3
Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade de sofosbuvir (SOF) 400 mg com e sem ribavirina (RBV) e/ou com e sem interferon peguilado alfa-2a (PEG) em indivíduos com genótipo 1, 2 ou 3 da hepatite C (HCV ) infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: genótipo 2 ou 3 do HCV: os participantes receberão SOF 400 mg uma vez ao dia com RBV baseado no peso por 12 semanas. Os participantes serão randomizados em proporções iguais para: sem PEG (braço 1), PEG por 4 semanas (braço 2), PEG por 8 semanas (braço 3) ou PEG por 12 semanas (braço 4).
Parte 2: HCV genótipo 2 ou 3: os participantes receberão SOF 400 mg uma vez ao dia (monoterapia) por 12 semanas (Arm 5), ou SOF 400 mg uma vez ao dia com PEG e RBV baseado no peso por 8 semanas (Arm 6); Genótipo 1 do HCV: respondedores nulos (não responderam ao tratamento anterior) receberão SOF 400 mg uma vez ao dia com RBV baseado no peso por 12 semanas (Braço 7).
Parte 3: HCV genótipo 1 ingênuo ao tratamento (Grupo 8) ou HCV genótipo 2 ou 3 participantes com experiência em tratamento (Grupo 9) receberão SOF 400 mg uma vez ao dia em combinação com RBV baseado no peso por 12 semanas.
Parte 4: Os participantes virgens de tratamento do genótipo 2 ou 3 do HCV receberão SOF 400 mg uma vez ao dia com RBV baseado no peso por 8 semanas (Grupo 10) ou SOF 400 mg uma vez ao dia e 800 mg RBV por 12 semanas (Grupo 11). Os respondedores nulos do genótipo 1 do VHC receberão SOF 400 mg uma vez ao dia, ledipasvir (LDV) e RBV baseado no peso por 12 semanas (Grupo 12). Os participantes virgens de tratamento do genótipo 1 do VHC receberão SOF 400 mg uma vez ao dia com RBV e LDV baseados no peso por 12 semanas (Braço 13).
Parte 5: Os respondedores nulos do genótipo 1 do HCV receberão SOF 400 mg uma vez ao dia com GS-9669 500 mg uma vez ao dia e RBV baseado no peso por 12 semanas (Grupo 14). Os participantes virgens de tratamento do genótipo 1 do VHC recebem SOF 400 mg uma vez ao dia com GS-9669 500 mg uma vez ao dia e RBV baseado no peso por 12 semanas (Braço 15).
Parte 6: Os respondedores nulos do genótipo 1 do HCV com fibrose no estágio F4 receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas (braço 16) ou LDV/SOF FDC com RBV baseado em peso por 12 semanas (braço 17). Os participantes virgens de tratamento do genótipo 2 ou 3 do VHC receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas (Braço 18). Os participantes com experiência em tratamento do genótipo 2 ou 3 do VHC receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas (Braço 19). Os hemofílicos do genótipo 1 do VHC receberão LDV/SOF FDC com RBV baseado no peso por 12 semanas (braço 20). Os participantes virgens de tratamento do genótipo 1 do VHC receberão LDV/SOF FDC com RBV baseado em peso por 6 semanas (Braço 21). Os participantes virgens de tratamento do genótipo 1 do VHC receberão LDV/SOF FDC por 6 semanas (braço 22).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo VHC do genótipo 2 ou 3 ou genótipo 1, RNA do VHC sérico ≥ 50.000 UI/mL
- Não co-infectado com HIV
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- História de alergia medicamentosa significativa a análogos de nucleosídeos/nucleotídeos.
- Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira dose
- Resultado positivo para uso significativo de drogas na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: SOF+RBV 12 semanas: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento (TN) com infecção por HCV de genótipo (GT) 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: SOF+RBV 12 semanas+PEG 4 semanas: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas mais PEG 180 µg uma vez por semana por 4 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
Peginterferon alfa-2a (PEG) administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: SOF+RBV 12 semanas+PEG 8 semanas: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas mais PEG 180 µg uma vez por semana por 8 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
Peginterferon alfa-2a (PEG) administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: SOF+RBV+PEG 12 sem: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia + RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) mais PEG 180 µg uma vez por semana por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
Peginterferon alfa-2a (PEG) administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: SOF 12 sem: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6: SOF+RBV+PEG 8 semanas: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) mais PEG 180 µg uma vez por semana durante 8 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
Peginterferon alfa-2a (PEG) administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 7: SOF+RBV 12 semanas: GT 1, TE
Participantes com experiência em tratamento (TE) com infecção pelo HCV genótipo 1 que não responderam ao tratamento anterior receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 8: SOF+RBV 12 semanas: GT 1, TN
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 9: SOF+RBV 12 sem: GT 2 ou 3, TE
Os participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1.000-1.200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 10: SOF+RBV 8 semanas: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 8 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 11: SOF+RBV 12 semanas: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV em dose dividida (800 mg em uma dose diária dividida) por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 12: SOF+RBV+LDV 12 semanas: GT 1, TE
Os participantes com experiência em tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 que não responderam ao tratamento anterior receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1.000-1.200 em uma dose diária dividida) mais LDV 90 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
Ledipasvir (LDV) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 13: SOF+RBV+LDV 12 semanas: GT 1, TN
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) mais LDV 90 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
Ledipasvir (LDV) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 14: SOF+RBV+GS-9669 12 sem: GT 1, TE
Participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV genótipo 1 que não responderam ao tratamento anterior receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) mais GS-9669 500 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
GS-9669 comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Grupo 15: SOF+RBV+GS-9669 12 sem: GT 1, TN
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão SOF 400 mg uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) mais GS-9669 500 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
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Sofosbuvir (SOF) comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
GS-9669 comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Grupo 16: LDV/SOF FDC 12 semanas: GT 1, fibrose
Participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV de genótipo 1 e fibrose em estágio F4 que não responderam ao tratamento anterior receberão LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia por 12 semanas.
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LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 sem: GT 1, fibrose
Participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV de genótipo 1 com fibrose em estágio F4 que não responderam ao tratamento anterior receberão LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia mais RBV baseado em peso (1.000-1.200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas .
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Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 18: LDV/SOF FDC 12 sem: GT 2 ou 3, TN
Participantes virgens de tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia por 12 semanas.
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LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 19: LDV/SOF FDC 12 sem: GT 2 ou 3, TE
Participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV de genótipo 2 ou 3 receberão LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia por 12 semanas.
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LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 sem: GT 1, hemofílico
Os participantes hemofílicos com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1.000-1.200 em uma dose diária dividida) por 12 semanas.
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Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 semanas: GT 1, TN
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 receberão LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia mais RBV baseado no peso (1000-1200 em uma dose diária dividida) por 6 semanas.
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Cápsulas de ribavirina (RBV) administradas por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 22: LDV/SOF FDC 6 semanas: GT 1, TN
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 1 foram randomizados para receber LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC uma vez ao dia por 6 semanas.
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LDV/SOF comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas mais 30 dias
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Os eventos adversos (EAs) ocorridos desde a linha de base (Dia 1 para todos os grupos) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo foram resumidos em toda a população participante.
Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
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Até 12 semanas mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite de detecção (LOD; < 15 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LOD na semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LOD na semana 8
Prazo: Semana 8
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Os dados não são apresentados para o Grupo 21, que terminou o tratamento após a Semana 6.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LOD na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os dados não são apresentados para os Grupos 6, 10 e 21 que terminaram o tratamento após a Semana 8 ou Semana 6.
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Semana 12
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Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Os dados não são apresentados para o Grupo 21, que terminou o tratamento após a Semana 6.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os dados não são apresentados para os Grupos 6, 10 e 21 que terminaram o tratamento após a Semana 8 ou Semana 6.
Os dados não são apresentados para os Grupos 16, 17, 18 e 20 porque os participantes com HCV RNA detectável descontinuaram devido a regras de interrupção especificadas pelo protocolo.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento (descoberta viral, rebote ou não resposta) ou após o tratamento (recaída viral) foi resumida. A falha virológica durante o tratamento foi definida como:
A recidiva viral foi definida como ARN do VHC ≥ LOD confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido ARN do VHC < LOD na última visita durante o tratamento. |
Até a semana 24 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- P7977-0523
- Medsafe (OUTRO: Medsafe TT50-8648 (1133))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .