Open-label studie van PSI-7977 en RBV met en zonder PEG-IFN bij nog niet eerder behandelde patiënten met HCV GT2 of GT3
7 november 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een multicenter, open-label verkennend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken na orale toediening van PSI-7977 400 mg en ribavirine gedurende 12 weken met en zonder gepegyleerd interferon bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische HCV-infectie genotype 2 of genotype 3
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van sofosbuvir (SOF) 400 mg met en zonder ribavirine (RBV) en/of met en zonder gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) bij proefpersonen met genotype 1, 2 of 3 hepatitis C (HCV). ) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: HCV genotype 2 of 3: deelnemers krijgen SOF 400 mg eenmaal daags met op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken. Deelnemers worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd naar: geen PEG (Arm 1), PEG gedurende 4 weken (Arm 2), PEG gedurende 8 weken (Arm 3) of PEG gedurende 12 weken (Arm 4).
Deel 2: HCV genotype 2 of 3: deelnemers krijgen SOF 400 mg eenmaal daags (monotherapie) gedurende 12 weken (arm 5), of SOF 400 mg eenmaal daags met PEG en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 8 weken (arm 6); HCV genotype 1: null-responders (reageerden niet op hun eerdere behandeling) krijgen SOF 400 mg eenmaal daags met op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (groep 7).
Deel 3: HCV-genotype 1-behandelingsnaïeve (arm 8) of HCV-genotype 2- of 3-behandelde deelnemers (arm 9) krijgen SOF 400 mg eenmaal daags in combinatie met op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken.
Deel 4: HCV-genotype 2 of 3-behandelingsnaïeve deelnemers krijgen SOF 400 mg eenmaal daags met op gewicht gebaseerde RBV gedurende 8 weken (arm 10) of SOF 400 mg eenmaal daags en 800 mg RBV gedurende 12 weken (arm 11). Null-responders met HCV-genotype 1 krijgen SOF 400 mg eenmaal daags, ledipasvir (LDV) en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (arm 12). HCV genotype-1-behandelingsnaïeve deelnemers zullen SOF 400 mg eenmaal daags krijgen met op gewicht gebaseerde RBV en LDV gedurende 12 weken (arm 13).
Deel 5: Null-responders met HCV-genotype 1 krijgen SOF 400 mg eenmaal daags met GS-9669 500 mg eenmaal daags en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (arm 14). HCV genotype-1-behandelingsnaïeve deelnemers kregen SOF 400 mg eenmaal daags met GS-9669 500 mg eenmaal daags en op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (arm 15).
Deel 6: Null-responders met HCV-genotype 1 met fibrose in stadium F4 krijgen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC (arm 16) of LDV/SOF FDC met op gewicht gebaseerde RBV gedurende 12 weken (arm 17). HCV genotype 2 of 3 behandelingsnaïeve deelnemers zullen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC krijgen (arm 18). HCV genotype 2 of 3 eerder behandelde deelnemers zullen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC krijgen (arm 19). Hemofiliepatiënten met HCV-genotype 1 zullen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC met op gewicht gebaseerde RBV krijgen (arm 20). HCV genotype 1-behandelingsnaïeve deelnemers zullen gedurende 6 weken LDV/SOF FDC met op gewicht gebaseerde RBV krijgen (arm 21). HCV genotype 1-behandelingsnaïeve deelnemers zullen gedurende 6 weken LDV/SOF FDC krijgen (arm 22).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische HCV-infectie Genotype 2 of 3 of Genotype 1, serum HCV RNA ≥ 50.000 IE/ml
- Niet mede-geïnfecteerd met HIV
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
- Geschiedenis van significante medicijnallergie voor nucleoside / nucleotide-analogen.
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
- Positief resultaat voor significant drugsgebruik bij Screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: SOF+RBV 12 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype (GT) 2 of 3 krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: SOF+RBV 12 wk+PEG 4 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2 of 3-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken plus PEG 180 µg eenmaal per week gedurende 4 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: SOF+RBV 12 wk+PEG 8 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2- of 3-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken plus PEG 180 µg eenmaal per week gedurende 8 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: SOF+RBV+PEG 12 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2- of 3-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags + op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) plus PEG 180 µg eenmaal per week gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5: SOF 12 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met een HCV-genotype 2- of 3-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 6: SOF+RBV+PEG 8 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2 of 3-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) plus PEG 180 µg eenmaal per week gedurende 8 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
Peginterferon alfa-2a (PEG) eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 7: SOF+RBV 12 wk: GT 1, TE
Eerder behandelde (TE) deelnemers met HCV-genotype 1-infectie die niet reageerden op eerdere behandeling, krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 8: SOF+RBV 12 wk: GT 1, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 9: SOF+RBV 12 wk: GT 2 of 3, TE
Eerder behandelde deelnemers met HCV-infectie genotype 2 of 3 krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 10: SOF+RBV 8 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2 of 3 krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 8 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 11: SOF+RBV 12 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2- of 3-infectie zullen gedurende 12 weken SOF 400 mg eenmaal daags plus gesplitste dosis RBV (800 mg in een verdeelde dagelijkse dosis) krijgen.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 12: SOF+RBV+LDV 12 wk: GT 1, TE
Eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie die niet reageerden op eerdere behandeling, krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) plus LDV 90 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
Ledipasvir (LDV) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 13: SOF+RBV+LDV 12 wk: GT 1, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) plus LDV 90 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
Ledipasvir (LDV) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 14: SOF+RBV+GS-9669 12 wk: GT 1, TE
Eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie die niet reageerden op eerdere behandeling, krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) plus GS-9669 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
GS-9669-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 15: SOF+RBV+GS-9669 12 wk: GT 1, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen SOF 400 mg eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) plus GS-9669 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Sofosbuvir (SOF) tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
GS-9669-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 16: LDV/SOF FDC 12 wk: GT 1, fibrose
Eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie en fibrose in stadium F4 die niet reageerden op eerdere behandeling, zullen gedurende 12 weken eenmaal daags LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC krijgen.
|
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 wk: GT 1, fibrose
Eerder behandelde deelnemers met HCV-infectie genotype 1 met fibrose in stadium F4 die niet reageerden op eerdere behandeling, krijgen LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 12 weken .
|
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 18: LDV/SOF FDC 12 wk: GT 2 of 3, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2- of 3-infectie krijgen LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 19: LDV/SOF FDC 12 wk: GT 2 of 3, TE
Eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 2- of 3-infectie krijgen LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 weken: GT 1, hemofilie
Hemofiliepatiënten met HCV-genotype 1-infectie krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis).
|
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 wk: GT 1, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie krijgen 90 mg LDV/SOF 400 mg FDC eenmaal daags plus op gewicht gebaseerde RBV (1000-1200 in een verdeelde dagelijkse dosis) gedurende 6 weken.
|
Ribavirine (RBV) capsules oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 22: LDV/SOF FDC 6 wk: GT 1, TN
Niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie werden gerandomiseerd om gedurende 6 weken eenmaal daags LDV 90 mg/SOF 400 mg FDC te krijgen.
|
LDV/SOF-tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 12 weken plus 30 dagen
|
Bijwerkingen (AE's) die optraden vanaf de basislijn (dag 1 voor alle groepen) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden samengevat over de deelnemerspopulatie.
Een deelnemer werd één keer geteld als ze een kwalificerend evenement hadden.
|
Tot 12 weken plus 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de detectielimiet (LOD; < 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LOD in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LOD in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Er worden geen gegevens gepresenteerd voor groep 21 die de behandeling na week 6 beëindigde.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LOD in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Er worden geen gegevens gepresenteerd voor groepen 6, 10 en 21 die de behandeling beëindigden na week 8 of week 6.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Basislijn tot week 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Er worden geen gegevens gepresenteerd voor groep 21 die de behandeling na week 6 beëindigde.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Er worden geen gegevens gepresenteerd voor groepen 6, 10 en 21 die de behandeling beëindigden na week 8 of week 6.
Er worden geen gegevens gepresenteerd voor groepen 16, 17, 18 en 20 omdat deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA stopten vanwege in het protocol gespecificeerde stopregels.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Het percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling (virale doorbraak, rebound of non-respons) of na behandeling (virale terugval) werd samengevat. Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:
Virale terugval werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LOD tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LOD was bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling. |
Tot nabehandelingsweek 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Subramanian GM, Symonds WT, McHutchison JG, Pang PS. Efficacy of nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus the NS5A inhibitor ledipasvir or the NS5B non-nucleoside inhibitor GS-9669 against HCV genotype 1 infection. Gastroenterology. 2014 Mar;146(3):736-743.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.007. Epub 2013 Nov 18.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- P7977-0523
- Medsafe (ANDER: Medsafe TT50-8648 (1133))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .