Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование PSI-7977 и RBV с ПЕГ-ИФН и без него у пациентов с HCV GT2 или GT3, ранее не получавших лечения

7 ноября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследовательское исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после перорального приема PSI-7977 в дозе 400 мг и рибавирина в течение 12 недель с пегилированным интерфероном и без него у пациентов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С генотипа 2 или Генотип 3

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости софосбувира (СОФ) в дозе 400 мг с рибавирином (РБВ) и без него и/или с пегилированным интерфероном альфа-2а (ПЭГ) и без него у пациентов с генотипом 1, 2 или 3 гепатита С (ВГС). ) инфекционное заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: ВГС генотипа 2 или 3: участники будут получать SOF 400 мг один раз в день с рибавирином в зависимости от веса в течение 12 недель. Участники будут рандомизированы в равных пропорциях: без ПЭГ (группа 1), ПЭГ в течение 4 недель (группа 2), ПЭГ в течение 8 недель (группа 3) или ПЭГ в течение 12 недель (группа 4).

Часть 2: ВГС генотипа 2 или 3: участники будут получать SOF 400 мг один раз в день (монотерапия) в течение 12 недель (группа 5) или SOF 400 мг один раз в день с ПЭГ и RBV в зависимости от массы тела в течение 8 недель (группа 6); ВГС генотип 1: пациенты с нулевым ответом (не ответившие на предыдущее лечение) будут получать SOF 400 мг один раз в день с рибавирином в зависимости от массы тела в течение 12 недель (группа 7).

Часть 3. Участники, ранее не получавшие лечения, с генотипом 1 ВГС (группа 8) или получавшие лечение с генотипом 2 или 3 (группа 9), будут получать SOF 400 мг один раз в день в сочетании с RBV в зависимости от массы тела в течение 12 недель.

Часть 4. Участники с генотипом 2 или 3, ранее не получавшие лечения, будут получать SOF 400 мг один раз в день с RBV в зависимости от массы тела в течение 8 недель (группа 10) или SOF 400 мг один раз в день и 800 мг RBV в течение 12 недель (группа 11). Пациенты с нулевым ответом на ВГС генотипа 1 будут получать SOF 400 мг один раз в день, ледипасвир (LDV) и РБВ в зависимости от массы тела в течение 12 недель (Группа 12). Участники, ранее не получавшие лечение от ВГС генотипа-1, будут получать SOF 400 мг один раз в день с RBV и LDV в зависимости от веса в течение 12 недель (Группа 13).

Часть 5. Пациенты с нулевым ответом на ВГС генотипа 1 будут получать SOF 400 мг один раз в день с GS-9669 в дозе 500 мг один раз в день и RBV в зависимости от массы тела в течение 12 недель (группа 14). Участники, ранее не получавшие лечения от ВГС генотипа-1, получают SOF 400 мг один раз в день с GS-9669 500 мг один раз в день и RBV в зависимости от массы тела в течение 12 недель (Группа 15).

Часть 6. Пациенты с нулевым ответом на ВГС генотипа 1 и фиброзом на стадии F4 будут получать комбинированные препараты LDV/SOF FDC в течение 12 недель (группа 16) или LDV/SOF FDC с рибавирином в зависимости от массы тела в течение 12 недель (группа 17). Участники с генотипом 2 или 3, ранее не получавшие лечения, будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель (группа 18). Участники с генотипом 2 или 3, ранее получавшие лечение, будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель (Группа 19). Больные гемофилией с генотипом 1 ВГС будут получать LDV/SOF FDC с RBV в зависимости от массы тела в течение 12 недель (группа 20). Участники с генотипом 1 ВГС, ранее не получавшие лечения, будут получать LDV/SOF FDC с рибавирином в зависимости от массы тела в течение 6 недель (группа 21). Участники с генотипом 1 ВГС, ранее не получавшие лечения, будут получать LDV/SOF FDC в течение 6 недель (группа 22).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая ВГС-инфекция генотипа 2 или 3 или генотип 1, РНК ВГС в сыворотке ≥ 50 000 МЕ/мл
  • Отсутствие коинфекции ВИЧ
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Существенная лекарственная аллергия на аналоги нуклеозидов/нуклеотидов в анамнезе.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы
  • Положительный результат значительного употребления наркотиков при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: SOF+RBV 12 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения (TN) с генотипом (GT) 2 или 3 HCV, будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: SOF+RBV 12 недель+PEG 4 недели: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель плюс ПЭГ 180 мкг один раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегинтерферон альфа-2а (ПЭГ) вводят подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
  • Пегасис®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: SOF+RBV 12 недель+PEG 8 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс рибавирин в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель плюс ПЭГ 180 мкг один раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегинтерферон альфа-2а (ПЭГ) вводят подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
  • Пегасис®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: SOF+RBV+PEG 12 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией HCV генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день + РБВ в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) плюс ПЭГ 180 мкг один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегинтерферон альфа-2а (ПЭГ) вводят подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
  • Пегасис®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: SOF 12 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: SOF+RBV+PEG 8 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) плюс ПЭГ 180 мкг один раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ПЭГ
Пегинтерферон альфа-2а (ПЭГ) вводят подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
  • Пегасис®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 7: SOF+RBV 12 недель: GT 1, TE
Прошедшие лечение (TE) участники с инфекцией HCV генотипа 1, которые не ответили на предыдущее лечение, будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 8: SOF+RBV 12 недель: GT 1, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 1 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 9: SOF+RBV 12 недель: GT 2 или 3, TE
Участники, ранее получавшие лечение, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс рибавирин в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 10: SOF+RBV 8 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс рибавирин в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 8 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 11: SOF+RBV 12 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией HCV генотипа 2 или 3 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс дробную дозу RBV (800 мг в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 12: SOF+RBV+LDV 12 недель: GT 1, TE
Прошедшие курс лечения участники с инфекцией ВГС генотипа 1, которые не ответили на предыдущее лечение, будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) плюс LDV 90 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ЛДВ
Таблетки ледипасвира (LDV) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-5885
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 13: SOF+RBV+LDV 12 недель: GT 1, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 1 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) плюс LDV 90 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ЛДВ
Таблетки ледипасвира (LDV) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ГС-5885
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 14: SOF+RBV+GS-9669 12 недель: GT 1, TE
Прошедшие курс лечения участники с инфекцией ВГС генотипа 1, которые не ответили на предыдущее лечение, будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) плюс GS-9669 500 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: GS-9669
Таблетки GS-9669 вводят перорально один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 15: SOF+RBV+GS-9669 12 недель: GT 1, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 1 будут получать SOF 400 мг один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) плюс GS-9669 500 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ССО
Таблетки софосбувира (СОФ) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: GS-9669
Таблетки GS-9669 вводят перорально один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 16: LDV/SOF FDC 12 недель: GT 1, фиброз
Участники, ранее получавшие лечение, с инфекцией ВГС генотипа 1 и фиброзом на стадии F4, которые не ответили на предыдущее лечение, будут получать LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 17: LDV/SOF FDC+RBV 12 недель: GT 1, фиброз
Участники, ранее получавшие лечение, с инфекцией ВГС генотипа 1 и фиброзом на стадии F4, которые не ответили на предыдущее лечение, будут получать LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день плюс RBV в зависимости от массы тела (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель. .
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 18: LDV/SOF FDC 12 недель: GT 2 или 3, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией HCV генотипа 2 или 3 будут получать LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 19: LDV/SOF FDC 12 недель: GT 2 или 3, TE
Участники, ранее получавшие лечение, с инфекцией ВГС генотипа 2 или 3 будут получать LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 20: LDV/SOF FDC+RBV 12 недель: GT 1, гемофилия
Участники, страдающие гемофилией с генотипом 1 HCV-инфекции, будут получать LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 12 недель.
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 21: LDV/SOF FDC+RBV 6 недель: GT 1, TN
Участники, ранее не получавшие лечения, с инфекцией ВГС генотипа 1 будут получать LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день плюс RBV в зависимости от веса (1000-1200 в разделенной суточной дозе) в течение 6 недель.
Лекарство: РБВ
Капсулы рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе.
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 22: LDV/SOF FDC 6 недель: GT 1, TN
Не получавшие лечения участники с генотипом 1 HCV-инфекции были рандомизированы для получения LDV 90 мг/SOF 400 мг FDC один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Комбинация LDV/SOF с фиксированной дозой (FDC), таблетка, вводимая один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 недель плюс 30 дней
Нежелательные явления (НЯ), возникшие от исходного уровня (день 1 для всех групп) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, суммировали среди участников. Участник засчитывался один раз, если у него было квалификационное событие.
До 12 недель плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после завершения лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < предела обнаружения (LOD; <15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LOD на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Процент участников с РНК ВГС < LOD на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Данные не представлены для группы 21, лечение которой закончилось после 6-й недели.
Неделя 8
Процент участников с РНК ВГС < LOD на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Данные не представлены для групп 6, 10 и 21, которые закончили лечение после недели 8 или недели 6.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Данные не представлены для группы 21, лечение которой закончилось после 6-й недели.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Данные не представлены для групп 6, 10 и 21, которые закончили лечение после недели 8 или недели 6. Данные не представлены для групп 16, 17, 18 и 20, поскольку участники с обнаруживаемой РНК ВГС прекратили участие в соответствии с правилами прекращения, установленными протоколом.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Был суммирован процент участников с вирусологической неудачей во время лечения (вирусный прорыв, рецидив или отсутствие ответа) или после лечения (вирусный рецидив).

Вирусологическую неудачу лечения определяли как:

  • Вирусный прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LOD после того, как ранее во время лечения была РНК ВГС < LOD),
  • Рецидив вируса (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения или
  • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LOD в течение 6 недель лечения)

Вирусный рецидив определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LOD в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LOD на последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P7977-0523
  • Medsafe (ДРУГОЙ: Medsafe TT50-8648 (1133))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться