化学療法および放射線に対する腫瘍の反応の検出における [18F]-ML-10 を評価するための有効性と安全性の研究
2010年12月16日 更新者：Aposense Ltd.
同時化学放射線療法に対する非血液腫瘍の反応の早期検出における陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像放射性トレーサーである [18F]-ML-10 の有効性と安全性を評価するための前向き多施設研究
この研究の目的は、PET イメージングと組み合わせて使用される [18F]-ML-10 が、化学放射線療法に対する肺、頭頸部の腫瘍の反応を早期に検出するためのイメージング ツールとして有効であるかどうかを判断することです。
この研究では、化学放射線療法の初期段階で治療に反応する腫瘍と治療に反応しない腫瘍を区別するために、PETイメージングと組み合わせて使用される[18F]-ML-10の可能性を評価する予定です。 現在、この区別は、医師が解剖学的画像処理 (たとえば、コンピューター断層撮影法 [CT] や磁気共鳴画像法 [MRI]) を使用して、治療完了の数週間または数か月後に利用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- 募集
- BWH
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コンタクト：
- David Sher, MD
- メール：DSHER@PARTNERS.ORG
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Holy Name Medical Center
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コンタクト：
- Benjamin Rosenbluth, MD
- メール：rosenbluth@mail.holyname.org
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai
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コンタクト：
- Lale Kostakoglu, MD, MPH
- メール：lale.kostakoglu@msnyuhealth.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh,、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Heron Dwight, MD
- 電話番号：412-623-1275
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する男性または女性の患者:
以下の基準を満たす、新たに非小細胞肺がん (NSCLC) と診断された (グループ A):
- 過去に治療を受けておらず、組織学的または細胞学的にIIB期、IIIA期、またはIIIB期と確認され、遠隔転移の証拠がない患者
- 少なくとも 1 つの直径が 2 cm を超える測定可能な原発腫瘍、または 1 つ以上のリンパ節に広がっている原発腫瘍で、同時 CRT の開始前 4 週間以内に実施された診断品質の胸部 CT によって確認され、明確に輪郭を描くことができない。
- 根治的治療として同時化学放射線療法を受ける予定。 放射線量は 70 Gy を超えてはなりません。
同時CRTの開始前の4週間以内に、疾患の病期分類を確認するために以下の最小限の精密検査を受けている：
- 過去 2 か月以内に脳転移を示唆する兆候や症状がある場合は、GBCA 造影脳 MRI または造影 CT。
- 病期を確認するために必要に応じて、上腹部CTスキャンが実行されます。
- 全身FDG PET/CT。また
新たに頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）と診断された、以下の基準を満たす患者（グループB）：
- 過去に治療を受けておらず、遠隔転移の証拠のない、組織学的または細胞学的に（原発腫瘍および/またはリンパ節から）確認されたステージIII〜IVの疾患。
- 測定可能な (i) 少なくとも 1 つの直径 ≥ 2 cm の原発腫瘍、および (ii) 同時 CRT の開始前 4 週間以内に実施された診断品質の頸部 CT によって確認された少なくとも 1 つの直径 ≥ 2 cm のリンパ節。
- 根治的治療として同時化学放射線療法を受ける予定。 放射線量は 70 Gy を超えてはなりません。
- 同時CRTの開始前の4週間以内に、疾患の病期分類を確認するために以下の最小限の精密検査を受けている：
- 全身FDG PET/CT。
- 18歳以上の患者。
- PET/CT イメージング セッション中は、途中休憩を挟みながら最長 3 時間続くこともありますが、じっと横たわっていても大丈夫です。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 標準的な臨床検査基準によって評価され、次のように定義される適切な腎機能および適切な肝機能。
- 血清クレアチニンが正常上限値（ULN）の 1.2 倍以下。
- 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍。
- アスパラギンアミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ ULN の 2.5 倍 (NCI-CTCAE v.3 によるグレード 1)。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血液妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される適切な避妊方法を使用する必要があります。
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
NSCLC患者（グループA）に特有の除外基準：
- 主な小細胞癌の組織学。
- 純粋な気管支肺胞細胞癌の組織学。
- プラチナベースのダブレットレジメン以外の化学療法で治療が計画されている。
- 悪性胸水または心嚢水。
- IV 造影剤を使用して CT を実行するための禁忌。
SCCHN患者（グループB）に特有の除外基準：
- 扁平上皮癌以外の組織型。
- プラチナベースのレジメン以外の化学療法による治療が計画されている。
- セツキシマブによる治療計画。
- 導入化学療法による治療。
- IV造影剤を使用したCTに対する禁忌。
- 遠隔転移の証拠。
- 研究者の判断に基づき、安全で完全な研究への参加を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている患者。
- - [18F]-ML-10の投与前30日以内の治験薬、器具、または生物学的製剤による治療。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【18F】-ML-10
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被験者は、[18F]-ML-10 の静脈内 (IV) 投与を 2 ～ 3 回受けます。
[18F]-ML-10 の各用量は 5.50 MBq/Kg または 0.15 mCi/Kg ですが、500.00 を超えません。
投与あたり MBq (13.50 mCi)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学放射線療法に応じた標的病変における[18F]-ML-10取り込みの変化を特徴付けること。
時間枠：ベースラインと11日目±1の間、およびベースラインと18日目±1の間
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ベースラインと11日目±1の間、およびベースラインと18日目±1の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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標的病変における[18F]-ML-10の取り込みの変化と標的病変の解剖学的寸法の変化との間の相関を評価する。
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14.4～20.0の累積放射線量後の標的病変における[18F]-ML-10の取り込みの変化間の相関を評価するため
Gy、および同時化学放射線療法 (CRT) の完了後に実行される CT によるフォローアップ解剖学的画像検査によって評価される、標的病変の解剖学的寸法の変化。
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[18F]-ML-10取り込みの変化から導き出される、治療に応答する腫瘍と非応答性の腫瘍を区別できる少なくとも1つのパラメータを同定すること。
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このパラメーターについては、感度と特異度の対応する推定値とともに、変化のさまざまなカットオフ値が評価されます。
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同時 CRT で治療された少なくとも 1 つの直径 2 cm 以上の他のすべての病変およびリンパ節に対して追加の分析を実行します。
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CRT を同時に受けている癌患者に投与される [18F]-ML-10 の安全性を評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Heron Dwight, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：David Sher, MD, MPH、BWH, Harvard
- スタディディレクター：Aaron Allen, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月16日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。