Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von [18F]-ML-10 bei der Erkennung der Reaktion von Tumoren auf Chemotherapie und Strahlung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten mit:

Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Gruppe A), der die folgenden Kriterien erfüllt:

• Zuvor unbehandelte, histologisch oder zytologisch bestätigte Erkrankung im Stadium IIB, IIIA oder IIIB, ohne Anzeichen von Fernmetastasen
• Ein messbarer Primärtumor mit mindestens einem Durchmesser > 2 cm oder ein Primärtumor, der sich auf einen oder mehrere Lymphknoten erstreckt und nicht eindeutig abgegrenzt werden kann, was durch eine diagnostische hochwertige Thorax-CT bestätigt wird, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der gleichzeitigen CRT durchgeführt wird.
• Geplant ist, als endgültige Behandlung gleichzeitig eine Radiochemotherapie zu erhalten. Die Strahlendosis sollte 70 Gy nicht überschreiten.

• Wurde innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der gleichzeitigen CRT der folgenden Mindestuntersuchung unterzogen, um das Krankheitsstadium zu bestätigen:

  • GBCA-verstärkte Hirn-MRT oder kontrastmittelverstärkte CT, wenn innerhalb der letzten 2 Monate Anzeichen oder Symptome vorliegen, die auf Hirnmetastasen hinweisen.
  • Falls zur Bestätigung des Krankheitsstadiums erforderlich, wird eine CT-Untersuchung des Oberbauchs durchgeführt.
  • Ganzkörper-FDG-PET/CT; ODER

• Neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) (Gruppe B), die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zuvor unbehandelte, histologisch oder zytologisch bestätigte (vom Primärtumor und/oder Lymphknoten) Erkrankung im Stadium III–IV ohne Anzeichen von Fernmetastasen.
  • Ein messbarer (i) Primärtumor mit mindestens einem Durchmesser ≥ 2 cm und (ii) Lymphknoten mit mindestens einem Durchmesser ≥ 2 cm, bestätigt durch eine diagnostisch hochwertige Hals-CT, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der gleichzeitigen CRT durchgeführt wurde.
  • Geplant ist, als endgültige Behandlung gleichzeitig eine Radiochemotherapie zu erhalten. Die Strahlendosis sollte 70 Gy nicht überschreiten.
  • Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der gleichzeitigen CRT der folgenden Mindestuntersuchung unterzogen, um das Krankheitsstadium zu bestätigen:
• Ganzkörper-FDG-PET/CT.
• Patienten ≥ 18 Jahre.
• Kann während der PET/CT-Bildgebungssitzung, die mit Zwischenpausen bis zu 3 Stunden dauern kann, still liegen bleiben.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Angemessene Nierenfunktion und ausreichende Leberfunktion, beurteilt anhand von Standardlaborkriterien und definiert als:
• Serumkreatinin ≤ 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN.
• Asparaginaminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN (Grad 1 gemäß NCI-CTCAE v.3).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen und eine angemessene und medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden.
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien speziell für Patienten mit NSCLC (Gruppe A):

• Vorwiegend kleinzellige Karzinom-Histologie.
• Histologie des reinen bronchioalveolären Zellkarzinoms.
• Geplante Behandlung mit einer anderen Chemotherapie als einer platinbasierten Dublett-Therapie.
• Bösartige Pleura- oder Perikardergüsse.
• Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer CT mit intravenösem Kontrastmittel.

Ausschlusskriterien speziell für Patienten mit SCCHN (Gruppe B):

• Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom.
• Geplante Behandlung mit einer anderen Chemotherapie als einem platinbasierten Regime.
• Behandlung mit Cetuximab geplant.
• Behandlung mit Induktionschemotherapie.
• Jede Kontraindikation für eine CT mit intravenösem Kontrastmittel.
• Hinweise auf Fernmetastasen.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes an anderen instabilen Erkrankungen leiden, die eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen können.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat, Gerät oder biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von [18F]-ML-10.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.