화학 요법 및 방사선에 대한 종양의 반응을 감지하는 데 있어 [18F]-ML-10을 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

다음 중 하나에 해당하는 남성 또는 여성 환자:

다음 기준을 충족하는 새로 진단된 비소세포폐암(NSCLC)(그룹 A):

• 이전에 치료를 받지 않았거나, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIB기, IIIA기 또는 IIIB기 질환, 원격 전이의 증거 없음
• 최소 하나의 직경 > 2 cm인 측정 가능한 원발성 종양 또는 동시 CRT 시작 전 4주 이내에 수행된 진단 품질의 흉부 CT로 확인된 바와 같이 뚜렷하게 묘사할 수 없는 하나 이상의 림프절로 확장되는 원발성 종양.
• 최종 치료로 병행 화학방사선요법을 받을 계획입니다. 방사선 선량은 70 Gy를 초과해서는 안됩니다.

• 동시 CRT 시작 전 4주 이내에 질병 단계를 확인하기 위해 다음과 같은 최소 정밀 검사를 거쳤습니다.

  • 지난 2개월 이내에 뇌 전이를 암시하는 징후나 증상이 있는 경우 GBCA 강화 뇌 MRI 또는 ​​조영 강화 CT.
  • 질병의 병기를 확인하기 위해 필요한 경우 상복부 CT 스캔을 시행합니다.
  • 전신 FDG PET/CT; 또는

• 다음 기준을 충족하는 새로 진단된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)(그룹 B):

  • 이전에 치료받지 않았거나 조직학적 또는 세포학적으로 (원발성 종양 및/또는 림프절에서) 확인된 원격 전이의 증거가 없는 III-IV기 질환.
  • 동시 CRT 시작 전 4주 이내에 수행된 진단 품질 목 CT로 확인된 측정 가능한 (i) 최소 하나의 직경이 2cm 이상인 원발성 종양 및 (ii) 최소 하나의 직경이 2cm 이상인 림프절.
  • 최종 치료로 병행 화학방사선요법을 받을 계획입니다. 방사선 선량은 70 Gy를 초과해서는 안됩니다.
  • 동시 CRT 시작 전 4주 이내에 질병 단계를 확인하기 위해 다음과 같은 최소 정밀 검사를 거쳤습니다.
• 전신 FDG PET/CT.
• 18세 이상의 환자.
• 중간 휴식을 포함하여 최대 3시간 동안 지속될 수 있는 PET/CT 촬영 세션 동안 가만히 누워 있는 것을 준수할 수 있습니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
• 표준 실험실 기준에 의해 평가되고 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능 및 적절한 간 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.2배.
• 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배.
• 아스파라긴 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배(NCI-CTCAE v.3에 따른 등급 1).
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

NSCLC 환자에 특정한 제외 기준(그룹 A):

• 우세한 소세포 암종 조직학.
• 순수 기관지 폐포 세포 암종 조직학.
• 백금 기반 이중 요법 이외의 화학 요법으로 계획된 치료.
• 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
• IV 조영제로 CT를 수행하는 모든 금기 사항.

SCCHN 환자에 특정한 제외 기준(그룹 B):

• 편평 세포 암종 이외의 조직학.
• 백금 기반 요법 이외의 화학 요법으로 계획된 치료.
• cetuximab으로 치료 계획.
• 유도 화학 요법으로 치료.
• IV 조영제를 사용하는 CT에 대한 모든 금기.
• 원격 전이의 증거.
• 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.
• [18F]-ML-10 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제로 치료.
• 임신 또는 수유.