Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek om [18F]-ML-10 te beoordelen bij het detecteren van de reactie van tumoren op chemotherapie en bestraling

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met:

Nieuw gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (groep A) die aan de volgende criteria voldoen:

• Eerder onbehandelde, histologisch of cytologisch bevestigde ziekte stadium IIB, IIIA of IIIB, zonder bewijs van metastasen op afstand
• Een meetbare primaire tumor met ten minste één diameter > 2 cm of primaire tumor die zich uitstrekt tot één of meer lymfeklieren die niet onderscheidend kan worden afgebakend zoals bevestigd door een CT-thorax van diagnostische kwaliteit die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de gelijktijdige CRT is uitgevoerd.
• Gepland om gelijktijdig chemoradiotherapie te krijgen als definitieve behandeling. De stralingsdosis mag niet hoger zijn dan 70 Gy.

• Onderging de volgende minimale opwerking om stadiëring van de ziekte te bevestigen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de gelijktijdige CRT:

  • GBCA-versterkte hersen-MRI of contrastversterkte CT als er tekenen of symptomen zijn die wijzen op hersenmetastasen in de afgelopen 2 maanden.
  • Indien nodig om het stadium van de ziekte te bevestigen, zal een CT-scan van de bovenbuik worden uitgevoerd.
  • FDG PET/CT voor het hele lichaam; OF

• Nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) (groep B) die aan de volgende criteria voldoen:

  • Eerder onbehandelde, histologisch of cytologisch bevestigde (van de primaire tumor en/of lymfeklieren) stadium III-IV ziekte zonder bewijs van metastasen op afstand.
  • Een meetbare (i) primaire tumor met ten minste één diameter ≥ 2 cm en (ii) lymfeklieren met ten minste één diameter ≥ 2 cm, zoals bevestigd door een CT-scan van diagnostische kwaliteit, uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de gelijktijdige CRT.
  • Gepland om gelijktijdig chemoradiotherapie te krijgen als definitieve behandeling. De stralingsdosis mag niet hoger zijn dan 70 Gy.
  • De volgende minimale opwerking hebben ondergaan om stadiëring van de ziekte te bevestigen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de gelijktijdige CRT:
• FDG PET/CT voor het hele lichaam.
• Patiënten ≥ 18 jaar.
• In staat om stil te blijven liggen tijdens de PET/CT-beeldvormingssessie die tot 3 uur kan duren met tussentijdse pauzes.
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Adequate nierfunctie en adequate leverfunctie, zoals beoordeeld door standaard laboratoriumcriteria en gedefinieerd als:
• Serumcreatinine ≤ 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de ULN.
• Asparagine-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de ULN (graad 1 volgens de NCI-CTCAE v.3).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve bloedzwangerschapstest hebben en een adequate en medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten met NSCLC (Groep A):

• Overheersende histologie van kleincellig carcinoom.
• Zuivere bronchioalveolaire celcarcinoomhistologie.
• Behandeling gepland met andere chemotherapie dan een op platina gebaseerd doublet-regime.
• Kwaadaardige pleurale of pericardiale effusies.
• Elke contra-indicatie om CT uit te voeren met IV-contrastmiddel.

Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten met SCCHN (Groep B):

• Histologie anders dan plaveiselcelcarcinoom.
• Behandeling gepland met andere chemotherapie dan een regime op basis van platina.
• Behandeling gepland met cetuximab.
• Behandeling met inductiechemotherapie.
• Elke contra-indicatie voor CT met IV-contrastmiddel.
• Bewijs van metastasen op afstand.
• Patiënten die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, andere onstabiele medische aandoeningen hebben die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch middel binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van [18F]-ML-10.
• Zwangerschap of borstvoeding.