Исследование эффективности и безопасности для оценки [18F]-ML-10 при обнаружении ответа опухолей на химиотерапию и облучение

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола с:

Недавно диагностированный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (группа А), отвечающий следующим критериям:

• Ранее не леченное, гистологически или цитологически подтвержденное заболевание стадии IIB, IIIA или IIIB, без признаков отдаленных метастазов
• Поддающаяся измерению первичная опухоль по крайней мере с одним диаметром > 2 см или первичная опухоль, распространяющаяся на один или несколько лимфатических узлов, которые не могут быть четко очерчены, что подтверждается КТ грудной клетки с диагностическим качеством, выполненной в течение 4 недель до начала одновременной СРТ.
• Планируется одновременная химиолучевая терапия в качестве радикального лечения. Доза облучения не должна превышать 70 Гр.

• Прошли следующие минимальные обследования для подтверждения стадии заболевания в течение 4 недель до начала одновременной СРТ:

  • МРТ головного мозга с усилением GBCA или КТ с контрастным усилением, если есть признаки или симптомы, указывающие на метастазы в головной мозг в течение последних 2 месяцев.
  • При необходимости подтвердить стадию заболевания будет проведена компьютерная томография верхних отделов брюшной полости.
  • ФДГ ПЭТ/КТ всего тела; ИЛИ

• Недавно диагностированный плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) (группа B), которые соответствуют следующим критериям:

  • Ранее не леченная, гистологически или цитологически подтвержденная (со стороны первичной опухоли и/или лимфатических узлов) III-IV стадия заболевания без признаков отдаленных метастазов.
  • Поддающаяся измерению (i) первичная опухоль по крайней мере с одним диаметром ≥ 2 см и (ii) лимфатический узел с по крайней мере одним диаметром ≥ 2 см, что подтверждается КТ шеи диагностического качества, выполненной в течение 4 недель до начала одновременной СРТ.
  • Планируется одновременная химиолучевая терапия в качестве радикального лечения. Доза облучения не должна превышать 70 Гр.
  • Прошли следующие минимальные обследования для подтверждения стадии заболевания в течение 4 недель до начала одновременной СРТ:
• ФДГ ПЭТ/КТ всего тела.
• Пациенты ≥ 18 лет.
• Способен лежать неподвижно во время сеанса ПЭТ/КТ, который может длиться до 3 часов с промежуточными перерывами.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Адекватная функция почек и адекватная функция печени, оцениваемые по стандартным лабораторным критериям и определяемые как:
• Креатинин сыворотки ≤ 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН.
• Аспарагинаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН (уровень 1 согласно NCI-CTCAE v.3).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и использовать адекватный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Желание и способность соблюдать требования протокола.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии исключения, характерные для пациентов с НМРЛ (группа А):

• Гистология преимущественно мелкоклеточного рака.
• Гистология чистой бронхиоальвеолярно-клеточной карциномы.
• Запланировано лечение химиотерапией, отличной от двухкомпонентной схемы на основе платины.
• Злокачественные плевральные или перикардиальные выпоты.
• Любые противопоказания к проведению КТ с внутривенным введением контрастного вещества.

Критерии исключения, характерные для пациентов с SCCHN (группа B):

• Гистология, отличная от плоскоклеточного рака.
• Запланировано лечение химиотерапией, отличной от схемы на основе платины.
• Запланировано лечение цетуксимабом.
• Лечение индукционной химиотерапией.
• Любые противопоказания к КТ с внутривенным введением контрастного вещества.
• Признаки отдаленных метастазов.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют другие нестабильные медицинские состояния, которые могут препятствовать безопасному и полному участию в исследовании.
• Лечение любым исследуемым препаратом, устройством или биологическим агентом в течение 30 дней до введения [18F]-ML-10.
• Беременность или лактация.