Une étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer [18F]-ML-10 dans la détection de la réponse des tumeurs à la chimiothérapie et à la radiothérapie

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins avec soit :

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) nouvellement diagnostiqué (groupe A) qui répond aux critères suivants :

• Maladie de stade IIB, IIIA ou IIIB non traitée auparavant, histologiquement ou cytologiquement confirmée, sans signe de métastases à distance
• Une tumeur primaire mesurable avec au moins un diamètre> 2 cm ou une tumeur primaire s'étendant à un ou plusieurs ganglions lymphatiques qui ne peuvent pas être délimités de manière distincte, comme confirmé par un scanner thoracique de qualité diagnostique réalisé dans les 4 semaines précédant le début de la CRT concomitante.
• Envisagé de recevoir une chimioradiothérapie concomitante comme traitement définitif. La dose de rayonnement ne doit pas dépasser 70 Gy.

• Avoir subi le bilan minimum suivant pour confirmer la stadification de la maladie dans les 4 semaines précédant le début de la CRT simultanée :

  • IRM cérébrale avec GBCA ou TDM avec contraste s'il y a des signes ou des symptômes suggérant des métastases cérébrales au cours des 2 derniers mois.
  • Si nécessaire pour confirmer le stade de la maladie, un scanner de la partie supérieure de l'abdomen sera effectué.
  • FDG corps entier PET/CT ; OU

• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqué (groupe B) qui répond aux critères suivants :

  • Maladie de stade III-IV non traitée auparavant, confirmée histologiquement ou cytologiquement (à partir de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques) sans signe de métastases à distance.
  • Une tumeur primaire mesurable (i) avec au moins un diamètre ≥ 2 cm et (ii) un ganglion lymphatique avec au moins un diamètre ≥ 2 cm, confirmé par une TDM du cou de qualité diagnostique réalisée dans les 4 semaines précédant le début de la CRT concomitante.
  • Envisagé de recevoir une chimioradiothérapie concomitante comme traitement définitif. La dose de rayonnement ne doit pas dépasser 70 Gy.
  • Avoir subi le bilan minimum suivant pour confirmer la stadification de la maladie dans les 4 semaines précédant le début de la CRT simultanée :
• FDG corps entier PET/CT.
• Patients ≥ 18 ans.
• Capable de se conformer à la position allongée pendant la séance d'imagerie TEP/CT qui peut durer jusqu'à 3 heures avec des pauses intermédiaires.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Fonction rénale adéquate et fonction hépatique adéquate, évaluées par des critères de laboratoire standard et définies comme :
• Créatinine sérique ≤ 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN.
• Asparagine aminotransférase (AST) et/ou alanineaminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN (grade 1 selon le NCI-CTCAE v.3).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et utiliser une méthode contraceptive adéquate et médicalement acceptable.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion spécifiques aux patients atteints de NSCLC (Groupe A) :

• Histologie prédominante du carcinome à petites cellules.
• Histologie du carcinome bronchio-alvéolaire pur.
• Traitement prévu avec une chimiothérapie autre qu'un régime de doublet à base de platine.
• Épanchements pleuraux ou péricardiques malins.
• Toute contre-indication à réaliser un CT avec produit de contraste IV.

Critères d'exclusion spécifiques aux patients atteints de SCCHN (Groupe B) :

• Histologie autre que le carcinome épidermoïde.
• Traitement prévu avec une chimiothérapie autre qu'un régime à base de platine.
• Traitement prévu avec cetuximab.
• Traitement par chimiothérapie d'induction.
• Toute contre-indication au scanner avec produit de contraste IV.
• Preuve de métastases à distance.
• Les patients qui, selon le jugement de l'investigateur, ont d'autres conditions médicales instables qui peuvent empêcher une participation sûre et complète à l'étude.
• Traitement avec tout médicament expérimental, dispositif ou agent biologique dans les 30 jours précédant l'administration de [18F]-ML-10.
• Grossesse ou allaitement.