Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie för att bedöma [18F]-ML-10 för att upptäcka respons från tumörer på kemoterapi och strålning

16 december 2010 uppdaterad av: Aposense Ltd.

En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av [18F]-ML-10, en positronemissionstomografi (PET) avbildningsradiospårämne, vid tidig upptäckt av respons från icke-hematologiska tumörer på samtidig kemoradioterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om [18F]-ML-10 används i samband med PET-avbildning är effektivt som ett avbildningsverktyg för tidig upptäckt av respons från onkologiska tumörer i lungor, huvud och hals på kemoradiationsterapi.

Studien kommer att utvärdera potentialen hos [18F]-ML-10 som används i samband med PET-avbildning för att tidigt under förloppet av kemoradiationsterapi skilja mellan en tumör som svarar på terapin och en tumör som inte svarar på terapin. För närvarande är denna distinktion tillgänglig för läkaren flera veckor eller månader efter avslutad behandling, med användning av anatomisk avbildning (till exempel datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    • New York
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Heron Dwight, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1275

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter med antingen:

Nydiagnostiserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (Grupp A) som uppfyller följande kriterier:

  • Tidigare obehandlad, histologiskt eller cytologiskt bekräftad sjukdom i stadium IIB, IIIA eller IIIB, utan tecken på fjärrmetastaser
  • En mätbar primär tumör med minst en diameter > 2 cm eller primär tumör som sträcker sig till en eller flera lymfkörtlar som inte kan distinkt avgränsas, vilket bekräftas av en thorax-CT av diagnostisk kvalitet utförd inom 4 veckor före initiering av den samtidiga CRT.
  • Planerade att få samtidig kemoradioterapi som definitiv behandling. Stråldosen bör inte överstiga 70 Gy.

  • Genomgått följande minimibearbetning för att bekräfta sjukdomsstadium inom 4 veckor före påbörjandet av den samtidiga CRT:

    • GBCA-förstärkt hjärn-MR eller kontrastförstärkt CT om det finns tecken eller symtom som tyder på hjärnmetastaser under de senaste 2 månaderna.
    • Om det är nödvändigt för att bekräfta sjukdomsstadiet kommer en CT-skanning av övre buken att utföras.
    • FDG PET/CT för hela kroppen; ELLER

  • Nydiagnostiserat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) (Grupp B) som uppfyller följande kriterier:

    • Tidigare obehandlad, histologiskt eller cytologiskt bekräftad (från primärtumören och/eller lymfkörtlarna) stadium III-IV sjukdom utan tecken på avlägsna metastaser.
    • En mätbar (i) primär tumör med minst en diameter ≥2 cm och (ii) lymfkörtel med minst en diameter ≥ 2 cm som bekräftats av en hals-CT av diagnostisk kvalitet utförd inom 4 veckor före påbörjandet av den samtidiga CRT.
    • Planerade att få samtidig kemoradioterapi som definitiv behandling. Stråldosen bör inte överstiga 70 Gy.
    • Har genomgått följande minimibearbetning för att bekräfta sjukdomsstadium inom 4 veckor före påbörjad samtidig CRT:
  • FDG PET/CT för hela kroppen.
  • Patienter ≥ 18 år.
  • Klarar av att ligga still under PET/CT-bildbehandlingen som kan pågå i upp till 3 timmar med mellanliggande pauser.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Adekvat njurfunktion och adekvat leverfunktion, bedömd av standardlaboratoriekriterier och definierad som:
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN.
  • Asparaginaminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN (grad 1 enligt NCI-CTCAE v.3).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet vid screening och använda en adekvat och medicinskt godtagbar preventivmetod.
  • Villig och kan följa protokollets krav.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier specifika för patienter med NSCLC (Grupp A):

  • Övervägande småcellig karcinomhistologi.
  • Ren bronkioalveolär cellkarcinom histologi.
  • Behandling planerad med annan kemoterapi än en platinabaserad dublettregim.
  • Maligna pleura- eller perikardiell utgjutning.
  • Eventuell kontraindikation för att utföra CT med IV-kontrastmedel.

Uteslutningskriterier specifika för patienter med SCCHN (Grupp B):

  • Histologi annan än skivepitelcancer.
  • Behandling planerad med annan kemoterapi än en platinabaserad regim.
  • Behandling planerad med cetuximab.
  • Behandling med induktionskemoterapi.
  • Eventuell kontraindikation för CT med IV-kontrastmedel.
  • Bevis på avlägsna metastaser.
  • Patienter som, baserat på utredarens bedömning, har andra instabila medicinska tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien.
  • Behandling med något prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt medel inom 30 dagar före administrering av [18F]-ML-10.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]-ML-10
Övrig: [18F]-ML-10 i samband med PET-avbildning
Försökspersoner kommer att få två till tre intravenösa (IV) doser av [18F]-ML-10. Dosen för varje [18F]-ML-10 dos kommer att vara 5,50 MBq/Kg eller 0,15 mCi/Kg men kommer inte att överstiga 500,00 MBq (13,50 mCi) per administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera förändringar i [18F]-ML-10-upptag i målskadan som svar på kemoradioterapi.
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 11 ± 1, och mellan baslinjen och dag 18 ± 1
Mellan baslinjen och dag 11 ± 1, och mellan baslinjen och dag 18 ± 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Att bedöma korrelationen mellan förändringarna i upptaget av [18F]-ML-10 i målskadan och förändringarna i målskadans anatomiska dimensioner.
Att bedöma korrelationen mellan förändringarna i upptaget av [18F]-ML-10 i målskadan efter en ackumulerad stråldos på 14,4-20,0 Gy, och förändringarna i målskadans anatomiska dimensioner, bedömda av den uppföljande anatomiska avbildningen med CT, utförd efter avslutad samtidig kemoradioterapi (CRT).
För att identifiera minst en parameter, härledd från förändringarna i [18F]-ML-10-upptag som kan skilja tumörer som svarar på behandling från tumörer som inte svarar.
För denna parameter kommer olika gränsvärden för förändring att utvärderas, med motsvarande uppskattningar av sensitivitet och specificitet.
Att utföra ytterligare analyser för alla andra lesioner och lymfkörtlar med minst en diameter ≥ 2 cm behandlade med samtidig CRT.
För att bedöma säkerheten för [18F]-ML-10 administrerat till cancerpatienter som samtidigt får CRT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aposense Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Heron Dwight, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Huvudutredare: David Sher, MD, MPH, BWH, Harvard
  • Studierektor: Aaron Allen, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Första postat (Uppskatta)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NST-CA007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera